Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepcidin a nedostatek železa u kriticky nemocných pacientů (HEPCIDANE)

5. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Lékařská ekonomická analýza zájmu o kvantitativní stanovení hepcidinu pomocí kvantitativní hmotnostní spektrometrie pro diagnostiku nedostatku železa u anemických kriticky nemocných pacientů

Anémie je velmi častá u kriticky nemocných pacientů, týká se více než 60 % z nich při příjmu a více než 80 % při propuštění z jednotky intenzivní péče. Deficit železa je také častý při přijetí, s prevalencí kolem 25 až 40 %. Během pobytu na jednotce intenzivní péče jsou kriticky nemocní pacienti vystaveni opakovaným odběrům krve a dalším krevním ztrátám (denní ztráta krve byla vyhodnocena jako medián až 128 ml/den), což vede k přímé ztrátě železa. Prevalence nedostatku železa tak může být velmi důležitá při propuštění z jednotky intenzivní péče. Diagnostika nedostatku železa je však u těchto pacientů komplikovaná, protože zánět vyvolává zvýšení plazmatických hladin feritinu a snížení saturace transferinu, dvou obvyklých markerů nedostatku železa. V důsledku toho je nedostatek železa u těchto pacientů obvykle poddiagnostikován. Léčba nedostatku železa může být indikována k úpravě anémie, ale také ke zlepšení únavy a svalové slabosti pacientů. Charakterizace regulace metabolismu železa hormonem hepcidinem otevřela nové cesty pro pochopení a sledování těchto komplexních klinických situací (kombinace zánětu a nedostatku železa). Nedostatek železa je skutečně spojen se snížením syntézy hepcidinu, zatímco přetížení železem syntézu hepcidinu indukuje. Kromě toho jsou k mobilizaci železa ze zásob vyžadovány nízké hladiny hepcidinu. Hepcidin byl tedy navržen jako marker nedostatku železa u kriticky nemocných pacientů. K dnešnímu dni jsou standardní imunologické metody kvantifikace hepcidinu navrženy pouze v rámci výzkumu a nemohly být navrženy v klinickém prostředí, protože jsou příliš drahé. Jsou navrženy nové přístupy pro kvantifikaci hepcidinu, založené na hmotnostní spektrometrii a mohou být rutinně implementovány. Vycházíme z hypotézy, že léčba nedostatku železa u kriticky nemocných anemických pacientů, diagnostikovaných kvantifikací hepcidinu, může zlepšit rehabilitaci po oddělení intenzivní péče, a může tak snížit náklady na oddělení intenzivní péče spojené s pobytem v nemocnici a léčbou anémie.

Cílem této studie je zhodnotit medicínský ekonomický význam nové diagnostické metody pro deficit železa založené na kvantitativním dávkování hepcidinu hmotnostní spektrometrií u kriticky nemocných anemických pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný muž/žena na reanimační jednotce po dobu nejméně 5 dnů.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient s anémií definovanou WHO (Světová zdravotnická organizace) (pro muže: hemoglobin < 13 g/dl, pro ženy: hemoglobin < 12 g/dl).
  4. Podepsaný informativní souhlas pacientem nebo blízkou osobou.
  5. Subjekt přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Známá patologie metabolismu železa (jako je primitivní nebo sekundární hemochromatóza, …).
  2. Chronická anémie (hemoglobin ≤ 10 g/dl déle než 3 měsíce).
  3. Současná chemoterapie.
  4. Pacient po transplantaci orgánu
  5. Očekávané přežití < 28 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče.
  6. Těhotenství
  7. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.
  8. Major chráněný zákonem.
  9. Kontraindikace k injekční léčbě železem (alergie na železitou karboxymaltózu, infekční deriváty (bakteriamie < 48 hodin) neléčeno).
  10. Nemluvící francouzský pacient nebo pacient neschopný odpovědět na dotazník z důvodu jakékoli neurologické poruchy (mrtvice, poranění mozku….).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování hepcidinu
Aby bylo možné vyhodnotit nedostatek železa, budou pacienti randomizovaní v této větvi dostávat dávku hepcidinu pomocí hmotnostní spektrometrie

Za účelem posouzení nedostatku železa inovativní metodou (dávkování Hepcidinu) bude proveden další odběr krve v den 0 (a každý týden až do propuštění jednotky intenzivní péče) a v den 15 po propuštění jednotky intenzivní péče.

Léčba anémie z nedostatku železa a anémie chronických onemocnění pomocí intravenózního železa (± erytropoetin) bude podporována (nebo ne) podle hladin hepcidinu

Aktivní komparátor: Obvyklé dávkování biomarkerů
Aby bylo možné vyhodnotit nedostatek železa, pacienti randomizovaní v této větvi budou mít obvyklé dávky biomarkerů (feritin a saturace transferinu)

Za účelem posouzení nedostatku železa pomocí obvyklých biomarkerů (feritin a saturace transferinu) bude odběr krve proveden v den 0 (a každý týden až do propuštění jednotky intenzivní péče) a v den 15 po propuštění jednotky intenzivní péče.

Léčba anémie z nedostatku železa a anémie chronických onemocnění pomocí intravenózního podávání železa (± erytropoetin) bude podporována (nebo ne) podle hladin feritinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na nemocnici
Časové okno: od propuštění jednotky intenzivní péče do 90 dnů poté (D90)
od propuštění jednotky intenzivní péče do 90 dnů poté (D90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po oddělení intenzivní péče
Časové okno: do 90. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
do 90. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 15 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče
15 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče
Prevalence nedostatku železa
Časové okno: 15. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
15. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
Únava
Časové okno: 30 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
Únava bude hodnocena dotazníkem MFI-20
30 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
Podíl živého pacienta
Časové okno: 90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
Podíl pacientů doma
Časové okno: 90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
Srovnání mezi hmotnostní spektrometrií a imunodetekčními metodami pro kvantifikaci hepcidinu (doplňková studie)
Časové okno: od zařazení do 15. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
od zařazení do 15. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
  • Studijní židle: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit