- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02276690
Hepcidin a nedostatek železa u kriticky nemocných pacientů (HEPCIDANE)
Lékařská ekonomická analýza zájmu o kvantitativní stanovení hepcidinu pomocí kvantitativní hmotnostní spektrometrie pro diagnostiku nedostatku železa u anemických kriticky nemocných pacientů
Anémie je velmi častá u kriticky nemocných pacientů, týká se více než 60 % z nich při příjmu a více než 80 % při propuštění z jednotky intenzivní péče. Deficit železa je také častý při přijetí, s prevalencí kolem 25 až 40 %. Během pobytu na jednotce intenzivní péče jsou kriticky nemocní pacienti vystaveni opakovaným odběrům krve a dalším krevním ztrátám (denní ztráta krve byla vyhodnocena jako medián až 128 ml/den), což vede k přímé ztrátě železa. Prevalence nedostatku železa tak může být velmi důležitá při propuštění z jednotky intenzivní péče. Diagnostika nedostatku železa je však u těchto pacientů komplikovaná, protože zánět vyvolává zvýšení plazmatických hladin feritinu a snížení saturace transferinu, dvou obvyklých markerů nedostatku železa. V důsledku toho je nedostatek železa u těchto pacientů obvykle poddiagnostikován. Léčba nedostatku železa může být indikována k úpravě anémie, ale také ke zlepšení únavy a svalové slabosti pacientů. Charakterizace regulace metabolismu železa hormonem hepcidinem otevřela nové cesty pro pochopení a sledování těchto komplexních klinických situací (kombinace zánětu a nedostatku železa). Nedostatek železa je skutečně spojen se snížením syntézy hepcidinu, zatímco přetížení železem syntézu hepcidinu indukuje. Kromě toho jsou k mobilizaci železa ze zásob vyžadovány nízké hladiny hepcidinu. Hepcidin byl tedy navržen jako marker nedostatku železa u kriticky nemocných pacientů. K dnešnímu dni jsou standardní imunologické metody kvantifikace hepcidinu navrženy pouze v rámci výzkumu a nemohly být navrženy v klinickém prostředí, protože jsou příliš drahé. Jsou navrženy nové přístupy pro kvantifikaci hepcidinu, založené na hmotnostní spektrometrii a mohou být rutinně implementovány. Vycházíme z hypotézy, že léčba nedostatku železa u kriticky nemocných anemických pacientů, diagnostikovaných kvantifikací hepcidinu, může zlepšit rehabilitaci po oddělení intenzivní péče, a může tak snížit náklady na oddělení intenzivní péče spojené s pobytem v nemocnici a léčbou anémie.
Cílem této studie je zhodnotit medicínský ekonomický význam nové diagnostické metody pro deficit železa založené na kvantitativním dávkování hepcidinu hmotnostní spektrometrií u kriticky nemocných anemických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný muž/žena na reanimační jednotce po dobu nejméně 5 dnů.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient s anémií definovanou WHO (Světová zdravotnická organizace) (pro muže: hemoglobin < 13 g/dl, pro ženy: hemoglobin < 12 g/dl).
- Podepsaný informativní souhlas pacientem nebo blízkou osobou.
- Subjekt přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Známá patologie metabolismu železa (jako je primitivní nebo sekundární hemochromatóza, …).
- Chronická anémie (hemoglobin ≤ 10 g/dl déle než 3 měsíce).
- Současná chemoterapie.
- Pacient po transplantaci orgánu
- Očekávané přežití < 28 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče.
- Těhotenství
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.
- Major chráněný zákonem.
- Kontraindikace k injekční léčbě železem (alergie na železitou karboxymaltózu, infekční deriváty (bakteriamie < 48 hodin) neléčeno).
- Nemluvící francouzský pacient nebo pacient neschopný odpovědět na dotazník z důvodu jakékoli neurologické poruchy (mrtvice, poranění mozku….).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávkování hepcidinu
Aby bylo možné vyhodnotit nedostatek železa, budou pacienti randomizovaní v této větvi dostávat dávku hepcidinu pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Za účelem posouzení nedostatku železa inovativní metodou (dávkování Hepcidinu) bude proveden další odběr krve v den 0 (a každý týden až do propuštění jednotky intenzivní péče) a v den 15 po propuštění jednotky intenzivní péče. Léčba anémie z nedostatku železa a anémie chronických onemocnění pomocí intravenózního železa (± erytropoetin) bude podporována (nebo ne) podle hladin hepcidinu |
Aktivní komparátor: Obvyklé dávkování biomarkerů
Aby bylo možné vyhodnotit nedostatek železa, pacienti randomizovaní v této větvi budou mít obvyklé dávky biomarkerů (feritin a saturace transferinu)
|
Za účelem posouzení nedostatku železa pomocí obvyklých biomarkerů (feritin a saturace transferinu) bude odběr krve proveden v den 0 (a každý týden až do propuštění jednotky intenzivní péče) a v den 15 po propuštění jednotky intenzivní péče. Léčba anémie z nedostatku železa a anémie chronických onemocnění pomocí intravenózního podávání železa (± erytropoetin) bude podporována (nebo ne) podle hladin feritinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Náklady na nemocnici
Časové okno: od propuštění jednotky intenzivní péče do 90 dnů poté (D90)
|
od propuštění jednotky intenzivní péče do 90 dnů poté (D90)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici po oddělení intenzivní péče
Časové okno: do 90. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
do 90. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 15 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
15 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Prevalence nedostatku železa
Časové okno: 15. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
15. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Únava
Časové okno: 30 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Únava bude hodnocena dotazníkem MFI-20
|
30 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Podíl živého pacienta
Časové okno: 90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Podíl pacientů doma
Časové okno: 90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
90. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Srovnání mezi hmotnostní spektrometrií a imunodetekčními metodami pro kvantifikaci hepcidinu (doplňková studie)
Časové okno: od zařazení do 15. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
od zařazení do 15. dne po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
- Studijní židle: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lasocki S, Puy H, Mercier G, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of iron deficiency diagnosis using hepcidin mass spectrometry dosage methods on hospital stay and costs after a prolonged ICU stay: Study protocol for a multicentre, randomised, single-blinded medico-economic trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Dec;36(6):391-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.04.009. Epub 2017 Sep 14.
- Lasocki S, Asfar P, Jaber S, Ferrandiere M, Kerforne T, Asehnoune K, Montravers P, Seguin P, Peoc'h K, Gergaud S, Nagot N, Lefebvre T, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of treating iron deficiency, diagnosed according to hepcidin quantification, on outcomes after a prolonged ICU stay compared to standard care: a multicenter, randomized, single-blinded trial. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):62. doi: 10.1186/s13054-020-03430-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .