- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276690
Hepcidin- och järnbrist hos kritiskt sjuka patienter (HEPCIDANE)
Medicinsk ekonomisk analys av intresset för hepcidinkvantifiering genom kvantitativ masspektrometri för diagnos av järnbrist hos anemiska kritiskt sjuka patienter
Anemi är mycket frekvent bland kritiskt sjuka patienter, hos mer än 60 % av dem vid inläggning och mer än 80 % vid utskrivning från intensivvårdsavdelning. Järnbrist är också frekvent vid inläggningen, med prevalens runt 25 till 40 %. Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen utsätts kritiskt sjuka patienter för upprepade blodprover och för andra blodförluster (den dagliga blodförlusten har bedömts vara så hög som 128 ml/dygn i median), detta leder till direkt järnförlust. Prevalensen av järnbrist kan därför vara mycket viktig vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Diagnos av järnbrist är dock komplicerad hos dessa patienter, eftersom inflammation inducerar en ökning av plasmaferritinnivåer och en minskning av transferrinmättnad, de två vanliga markörerna för järnbrist. Som en följd av detta är järnbrist användbar underdiagnosticerad hos dessa patienter. Behandling av järnbrist kan vara indicerat för att korrigera anemi men också för att förbättra patientens trötthet och muskelsvaghet. Karakteriseringen av regleringen av järnmetabolismen av hormonet hepcidin öppnade nya vägar för förståelse och uppföljning av dessa komplexa kliniska situationer (som kombinerar inflammation och järnbrist). Järnbrist är faktiskt associerad med en minskning av hepcidinsyntesen, medan järnöverskott inducerar hepcidinsyntes. Dessutom krävs låga hepcidinnivåer för att mobilisera järn från lager. Hepcidin har därför föreslagits som en markör för järnbrist hos kritiskt sjuka patienter. Hittills har immunologiska standardmetoder för kvantifiering av hepcidin endast föreslagits i forskningsmiljön och kan inte föreslås i klinisk miljö eftersom det är för dyrt. Nya metoder för kvantifiering av hepcidin, baserade på masspektrometri, föreslås och kan implementeras rutinmässigt. Vi gör hypotesen att behandling av järnbrist hos kritiskt sjuka anemiska patienter, diagnostiserad med hepcidinkvantifiering, kan förbättra rehabiliteringen efter intensivvårdsavdelningen, och kan därmed minska kostnaden för postintensivvårdsavdelningen kopplad till sjukhusvistelse och anemibehandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera det medicinska ekonomiska intresset av en ny diagnostisk metod för järnbrist, baserad på en kvantitativ dos av hepcidin genom masspektrometri hos kritiskt sjuka anemiska patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhushållen man/kvinna på reanimeringsenhet i minst 5 dagar.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Patient som har en anemi enligt definitionen av WHO (World Health Organization) (för man: Hemoglobin < 13 g/dl, för kvinna: Hemoglobin < 12 g/dl).
- Undertecknat informera samtycke av patienten eller en närstående person.
- Person som är ansluten till en nationell sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Känd järnmetabolismpatologi (såsom primitiv eller sekundär hemokromatos, …).
- Kronisk anemi (Hemoglobin ≤ 10 g/dl i mer än 3 månader).
- Nuvarande kemoterapi.
- Patient som genomgår en organtransplantation
- Förväntad överlevnad < 28 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
- Graviditet
- Patient berövad frihet, genom rättslig eller administrativ order.
- Major skyddad av lagen.
- Kontraindikation till den injicerbara järnbehandlingen (allergi mot järnkarboxymaltos, infektionsderivat (bakterier < 48 timmar) obehandlade).
- En icke-talande fransk patient, eller patient som inte kan svara på ett frågeformulär på grund av någon neurologisk störning (stroke, hjärntrauma...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosering av hepcidin
För att bedöma järnbrist kommer patienter randomiserade i denna arm att ha en dos av hepcidin genom masspektrometri
|
För att bedöma järnbrist med innovativ metod (dosering av Hepcidin), kommer en extra bloduppsamling att göras dag 0 (och varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen) och dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Behandling av järnbristanemi och anemi vid kronisk sjukdom med intravenöst järn (± erytropoietin) kommer att uppmuntras (eller inte) beroende på hepcidinnivåer |
Aktiv komparator: Vanlig biomarkördosering
För att bedöma järnbrist kommer patienter randomiserade i denna arm att ha vanliga biomarkördoser (ferritin och transferrinmättnad)
|
För att bedöma järnbrist med hjälp av vanliga biomarkörer (ferritin och transferrinmättnad) kommer blodprov att tas dag 0 (och varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning) och dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelning. Behandling av järnbristanemi och anemi vid kronisk sjukdom med intravenöst järn (± erytropoietin) kommer att uppmuntras (eller inte) beroende på ferritinnivåer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhuskostnad
Tidsram: från utskrivning från intensivvårdsavdelningen till 90 dagar efter (D90)
|
från utskrivning från intensivvårdsavdelningen till 90 dagar efter (D90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse efter intensivvårdsavdelning
Tidsram: till dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
till dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 15 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
15 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Förekomst av järnbrist
Tidsram: vid dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
vid dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Trötthet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Trötthet kommer att bedömas av enkäten MFI-20
|
30 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Andel patient vid liv
Tidsram: vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Andel patient hemma
Tidsram: vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Jämförelse mellan masspektrometri och immuno-detektionsmetoder för hepcidinkvantifiering (bistudie)
Tidsram: från inklusion till dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
från inklusion till dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
- Studiestol: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lasocki S, Puy H, Mercier G, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of iron deficiency diagnosis using hepcidin mass spectrometry dosage methods on hospital stay and costs after a prolonged ICU stay: Study protocol for a multicentre, randomised, single-blinded medico-economic trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Dec;36(6):391-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.04.009. Epub 2017 Sep 14.
- Lasocki S, Asfar P, Jaber S, Ferrandiere M, Kerforne T, Asehnoune K, Montravers P, Seguin P, Peoc'h K, Gergaud S, Nagot N, Lefebvre T, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of treating iron deficiency, diagnosed according to hepcidin quantification, on outcomes after a prolonged ICU stay compared to standard care: a multicenter, randomized, single-blinded trial. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):62. doi: 10.1186/s13054-020-03430-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på hepcidin
-
Assiut UniversityOkändCKD (kronisk njursjukdom) Steg 5D
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyAvslutadBeta-thalassemiAustralien, Thailand, Förenta staterna, Grekland, Italien, Libanon, Kalkon, Storbritannien
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyPRA Health SciencesAvslutadÄrftlig hemokromatosFörenta staterna, Australien, Frankrike, Storbritannien
-
Intrinsic LifeSciences, LLCBoston Children's HospitalAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Medical University of SilesiaRekryteringSepsis | Septisk chock | Järnbrist | Järnbristanemi | Anemi av kroniska sjukdomarPolen