Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepcidin- och järnbrist hos kritiskt sjuka patienter (HEPCIDANE)

5 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Medicinsk ekonomisk analys av intresset för hepcidinkvantifiering genom kvantitativ masspektrometri för diagnos av järnbrist hos anemiska kritiskt sjuka patienter

Anemi är mycket frekvent bland kritiskt sjuka patienter, hos mer än 60 % av dem vid inläggning och mer än 80 % vid utskrivning från intensivvårdsavdelning. Järnbrist är också frekvent vid inläggningen, med prevalens runt 25 till 40 %. Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen utsätts kritiskt sjuka patienter för upprepade blodprover och för andra blodförluster (den dagliga blodförlusten har bedömts vara så hög som 128 ml/dygn i median), detta leder till direkt järnförlust. Prevalensen av järnbrist kan därför vara mycket viktig vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Diagnos av järnbrist är dock komplicerad hos dessa patienter, eftersom inflammation inducerar en ökning av plasmaferritinnivåer och en minskning av transferrinmättnad, de två vanliga markörerna för järnbrist. Som en följd av detta är järnbrist användbar underdiagnosticerad hos dessa patienter. Behandling av järnbrist kan vara indicerat för att korrigera anemi men också för att förbättra patientens trötthet och muskelsvaghet. Karakteriseringen av regleringen av järnmetabolismen av hormonet hepcidin öppnade nya vägar för förståelse och uppföljning av dessa komplexa kliniska situationer (som kombinerar inflammation och järnbrist). Järnbrist är faktiskt associerad med en minskning av hepcidinsyntesen, medan järnöverskott inducerar hepcidinsyntes. Dessutom krävs låga hepcidinnivåer för att mobilisera järn från lager. Hepcidin har därför föreslagits som en markör för järnbrist hos kritiskt sjuka patienter. Hittills har immunologiska standardmetoder för kvantifiering av hepcidin endast föreslagits i forskningsmiljön och kan inte föreslås i klinisk miljö eftersom det är för dyrt. Nya metoder för kvantifiering av hepcidin, baserade på masspektrometri, föreslås och kan implementeras rutinmässigt. Vi gör hypotesen att behandling av järnbrist hos kritiskt sjuka anemiska patienter, diagnostiserad med hepcidinkvantifiering, kan förbättra rehabiliteringen efter intensivvårdsavdelningen, och kan därmed minska kostnaden för postintensivvårdsavdelningen kopplad till sjukhusvistelse och anemibehandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera det medicinska ekonomiska intresset av en ny diagnostisk metod för järnbrist, baserad på en kvantitativ dos av hepcidin genom masspektrometri hos kritiskt sjuka anemiska patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhushållen man/kvinna på reanimeringsenhet i minst 5 dagar.
  2. Ålder ≥ 18 år gammal.
  3. Patient som har en anemi enligt definitionen av WHO (World Health Organization) (för man: Hemoglobin < 13 g/dl, för kvinna: Hemoglobin < 12 g/dl).
  4. Undertecknat informera samtycke av patienten eller en närstående person.
  5. Person som är ansluten till en nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Känd järnmetabolismpatologi (såsom primitiv eller sekundär hemokromatos, …).
  2. Kronisk anemi (Hemoglobin ≤ 10 g/dl i mer än 3 månader).
  3. Nuvarande kemoterapi.
  4. Patient som genomgår en organtransplantation
  5. Förväntad överlevnad < 28 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
  6. Graviditet
  7. Patient berövad frihet, genom rättslig eller administrativ order.
  8. Major skyddad av lagen.
  9. Kontraindikation till den injicerbara järnbehandlingen (allergi mot järnkarboxymaltos, infektionsderivat (bakterier < 48 timmar) obehandlade).
  10. En icke-talande fransk patient, eller patient som inte kan svara på ett frågeformulär på grund av någon neurologisk störning (stroke, hjärntrauma...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosering av hepcidin
För att bedöma järnbrist kommer patienter randomiserade i denna arm att ha en dos av hepcidin genom masspektrometri

För att bedöma järnbrist med innovativ metod (dosering av Hepcidin), kommer en extra bloduppsamling att göras dag 0 (och varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen) och dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

Behandling av järnbristanemi och anemi vid kronisk sjukdom med intravenöst järn (± erytropoietin) kommer att uppmuntras (eller inte) beroende på hepcidinnivåer

Aktiv komparator: Vanlig biomarkördosering
För att bedöma järnbrist kommer patienter randomiserade i denna arm att ha vanliga biomarkördoser (ferritin och transferrinmättnad)

För att bedöma järnbrist med hjälp av vanliga biomarkörer (ferritin och transferrinmättnad) kommer blodprov att tas dag 0 (och varje vecka fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning) och dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelning.

Behandling av järnbristanemi och anemi vid kronisk sjukdom med intravenöst järn (± erytropoietin) kommer att uppmuntras (eller inte) beroende på ferritinnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhuskostnad
Tidsram: från utskrivning från intensivvårdsavdelningen till 90 dagar efter (D90)
från utskrivning från intensivvårdsavdelningen till 90 dagar efter (D90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter intensivvårdsavdelning
Tidsram: till dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
till dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 15 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
15 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Förekomst av järnbrist
Tidsram: vid dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
vid dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Trötthet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Trötthet kommer att bedömas av enkäten MFI-20
30 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Andel patient vid liv
Tidsram: vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Andel patient hemma
Tidsram: vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
vid dag 90 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Jämförelse mellan masspektrometri och immuno-detektionsmetoder för hepcidinkvantifiering (bistudie)
Tidsram: från inklusion till dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
från inklusion till dag 15 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
  • Studiestol: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på hepcidin

3
Prenumerera