Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mepolizumab supplerende terapi hos deltagere med svær eosinofil astma på markører for astmakontrol
2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter 24-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Mepolizumab supplerende terapi hos personer med svær eosinofil astma på markører for astmakontrol
Dette er et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af mepolizumab supplerende terapi hos deltagere med svær eosinofil astma på markører for astmakontrol. Den overordnede hensigt med det nuværende studie er at udforske virkningen af mepolizumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) og andre mål for astmakontrol, herunder lungefunktion.
Deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten mepolizumab eller placebo ud over standardbehandlingen af astmabehandling. Cirka 780 deltagere med svær eosinofil astma vil blive screenet for at sikre randomisering af 544 deltagere (272 deltagere pr. behandlingsgruppe) i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
556
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115211
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrig, 51092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Grækenland, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Rethymnon, Crete, Grækenland, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakiet, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Sala, Slovakiet, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
- GSK Investigational Site
-
Vrable, Slovakiet, 952 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hlucin, Tjekkiet, 748 01
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mindst 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke/samtykke (For de lande, hvor lokale regler kun tillader tilmelding af voksne, vil rekruttering af deltagere være begrænset til dem, der er >=18 år)
- Inhaleret kortikosteroid: Et veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) i de 12 måneder før besøg 1 med eller uden vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS). For deltagere >=18 år: ICS-dosis skal være >=880 mikrogram (mcg)/dag fluticasonpropionat (FP) (eksaktuator) eller tilsvarende dagligt. For ICS/langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) kombinationspræparater vil den højeste godkendte vedligeholdelsesdosis i det lokale land opfylde dette ICS-kriterium. For deltagere >=12 til <=17 år: ICS-dosis skal være >=440 mcg/dag FP (ex-aktuator) eller tilsvarende dagligt. For ICS/LABA-kombinationspræparater vil den middelstyrke godkendte vedligeholdelsesdosis i det lokale land opfylde dette ICS-kriterium
- Controllermedicinering: Aktuel behandling med en yderligere controller-medicin, udover ICS, i mindst 3 måneder eller en dokumenteret fejl i de seneste 12 måneder af en yderligere controller-medicin i mindst 3 på hinanden følgende måneder (f. LABA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller theophyllin)
- Eosinofil astma: Forudgående dokumentation for eosinofil astma eller høj sandsynlighed for eosinofil astma i henhold til randomiseringskriterier 1 og 2
- FEV1: Vedvarende luftstrømsobstruktion som angivet ved: For deltagere >=18 år ved besøg 1, en præ-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt (National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES III]) registreret ved besøg 1. For deltagere i alderen 12-17 år ved besøg 1: En præ-bronkodilatator FEV1 <90 % forudsagt (NHANES III) registreret ved besøg 1 ELLER FEV1:FVC-forhold <0,8 registreret ved besøg 1
- Eksacerbationsanamnese: Tidligere bekræftet anamnese med to eller flere eksacerbationer, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulært, intravenøst eller oralt), i de 12 måneder før besøg 1, på trods af brugen af højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS). For deltagere, der modtager vedligeholdelses-CS, skal CS-behandlingen for eksacerbationerne have været en dobbelt dosisstigning eller mere.
- Køn: Mand eller berettiget kvinde. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, der er anført i protokollen, i hele forsøgets varighed og i 4 måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
- Informeret samtykke/samtykke: Kunne give skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for deltagelse i kerneundersøgelsen, som vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykke/samtykkeformularen og i denne protokol. Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra ALLE patienter/lovligt autoriserede repræsentant(er); for patienter 12-17 år skal der indhentes skriftligt informeret samtykke ud over den/de lovligt autoriserede repræsentant(ers) samtykke.
- Franske deltagere: I Frankrig vil en deltager kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
Ekskluderingskriterier:
- Rygehistorie: Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår (antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget). En tidligere ryger er defineret som en deltager, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1.
- Samtidig luftvejssygdom: Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma. Dette omfatter aktuel infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser af emfysem eller kronisk bronkitis (andre kronisk obstruktiv lungesygdom end astma) eller en historie med lungekræft.
- Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere anamnese med cancer i remission i mindre end 12 måneder før screening (deltagere, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
- Leversygdom: Kendt, allerede eksisterende, ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever og kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller Gilberts syndrom). asymptomatiske galdesten).
- Kardiovaskulær: Deltagere, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling. Inklusive, men ikke begrænset til: (a) kendt udstødningsfraktion på <30 % ELLER (b) alvorligt hjertesvigt, der opfylder New York Heart Associations klasse IV-klassifikation ELLER (c) indlagt i de 12 måneder forud for besøg 1 for alvorligt hjertesvigt møde Nyt York Heart Association klasse III ELLER (d) angina diagnosticeret mindre end 3 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
- Andre samtidige medicinske tilstande: Deltagere, som har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
- Eosinofile sygdomme: Deltagere med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler, såsom hypereosinofile syndromer, herunder Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitis [EGPA]) eller eosinofil esophagitis. Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før besøg 1 skal også udelukkes.
- Elektrokardiogram (EKG) vurdering: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTc(F)) >=450 millisekunder (msec) eller QTc(F) >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block ved besøg 1.
- Alkohol-/stofmisbrug: En historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
- Immundefekt: En kendt immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), bortset fra det, der forklares ved brugen af kortikosteroider taget som behandling mod astma.
- Xolair: Deltagere, der har modtaget omalizumab (Xolair) inden for 130 dage efter besøg 1.
- Andre monoklonale antistoffer: Deltagere, der har modtaget ethvert monoklonalt antistof (bortset fra Xolair) til behandling af inflammatorisk sygdom inden for 5 halveringstider efter besøg 1.
- Undersøgelsesmedicin: Deltagere, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før besøg 1 (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
- Overfølsomhed: Deltagere med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk.
- Graviditet: Deltagere, der er gravide eller ammer. Patienter bør ikke indskrives, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Der kræves en uringraviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder. Denne test vil blive udført på de tidspunkter, der er angivet i Tids- og hændelsesplanen i protokollen.
- Overholdelse: Deltagere, der har kendte beviser på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
- Tidligere deltagelse: Har tidligere deltaget i ethvert studie med mepolizumab og modtaget forsøgsprodukt (inklusive placebo)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepolizumab SC
Deltagerne vil modtage Mepolizumab 100 mg subkutant (SC) i overarmen eller låret hver 4. uge i en periode på 24 uger (i alt 6 doser) sammen med deres respektive standardbehandling af behandlingen
|
Humaniseret immunoglobulin G (IgG) antistof (IgG1, kappa) med humane tunge og lette kædestrukturer, leveret som en frysetørret kage i sterilt hætteglas.
Hætteglasset skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion, lige før brug
Standard of Care (SOC) vil variere fra deltager til deltagere, men det vil inkludere højdosis ICS med mindst én anden controller, f.eks.
LABA, med eller uden vedligeholdelse OCS
|
|
Placebo komparator: Placebo SC
Deltagerne vil modtage placebo (0,9 % natriumchlorid) subkutant i overarmen eller låret hver 4. uge i en periode på 24 uger (i alt 6 doser) sammen med deres respektive standardbehandling af behandlingen
|
Steril 0,9% natriumchloridopløsning
Standard of Care (SOC) vil variere fra deltager til deltagere, men det vil inkludere højdosis ICS med mindst én anden controller, f.eks.
LABA, med eller uden vedligeholdelse OCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SGRQ bestod af 50 spørgsmål (bedømt fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred) designet til at måle livskvalitet i par.
med sygdomme i luftvejsobstruktion, måling af symptomer, påvirkning og aktivitet.
Spørgsmål blev udfyldt af stk.
med en tilbagekaldelse over de seneste 4 uger.
SGRQ Total Score blev beregnet ved at summere de forudtildelte vægte af svar, dividere med summen af de maksimale vægte for emner i SGRQ og gange med 100 for at få en %.
Ændring fra BL i SGRQ blev beregnet som værdi ved uge 24 minus værdi ved BL for hvert par.
og blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der muliggjorde kovariater af BL-værdi, region, BL-vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider (OCS), eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel), BL % forudsagde FEV1 og besøg, plus interaktion vilkår for besøg af BL og besøg af behandlingsgruppe.
Modificeret Intent-to-Treat (mITT) Population bestod af alle randomiserede par.
som fik >= 1 dosis lægemiddel.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FEV1 er den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding.
Ændringen fra baseline i præbronkodilatator FEV1 blev beregnet som værdien ved uge 24 minus værdien ved baseline for hvert forsøgsperson og blev analyseret ved hjælp af en blandet model gentagne målinger, der justerede for baseline absolut præbronkodilatator FEV1, region, baseline vedligeholdelse OCS-terapi, eksacerbationer i året før undersøgelsen og besøget, plus interaktionsbetingelser for besøg ved baseline og besøg af behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 4 point eller mere fra baseline i SGRQ-score i uge 24
Tidsramme: Baseline (besøg 2-seneste vurdering før dosis) og uge 24
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede en reduktion på 4 point eller mere fra baseline i SGRQ (scoret fra 0-100 med lavere score, der indikerer bedre resultat) i uge 24 blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med kovariater af baselineværdi, region, baseline vedligeholdelsesbehandling med OCS, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel) og baseline % forudsagt FEV1.
|
Baseline (besøg 2-seneste vurdering før dosis) og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter, designet til at blive udfyldt af deltagerne selv.
ACQ-5-score er den gennemsnitlige score på 5 spørgsmål, hver vurderet på en 0-6-skala for at give et gennemsnit på mellem 0-6 med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
De fem spørgsmål spurgte om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer i løbet af den foregående uge.
Svarmulighederne for alle disse spørgsmål bestod af en skala fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning).
Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet som værdien i uge 24 minus baseline-værdien for hver deltager og analyseret ved hjælp af en blandet model gentagne målinger, der muliggjorde kovariater af baseline-værdi, region, baseline-vedligeholdelse OCS-terapi, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinær variabel), Baseline % forudsagde FEV1 og besøg, plus interaktionsbetingelser for besøg ved baseline og besøg efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Lemiere C, Taille C, Lee JK, Smith SG, Mallett S, Albers FC, Bradford ES, Yancey SW, Liu MC. Impact of baseline clinical asthma characteristics on the response to mepolizumab: a post hoc meta-analysis of two Phase III trials. Respir Res. 2021 Jun 22;22(1):184. doi: 10.1186/s12931-021-01767-z.
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Yancey SW, Ortega HG, Keene ON, Bradford ES. Efficacy of add-on mepolizumab in adolescents with severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2019 Sep 3;15:53. doi: 10.1186/s13223-019-0366-x. eCollection 2019.
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Ortega H, Menzies-Gow A, Llanos JP, Forshag M, Albers F, Gunsoy N, Bradford ES, Yancey SW, Kraft M. Rapid and Consistent Improvements in Morning PEF in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Mepolizumab. Adv Ther. 2018 Jul;35(7):1059-1068. doi: 10.1007/s12325-018-0727-8. Epub 2018 Jun 15.
- Chupp GL, Bradford ES, Albers FC, Bratton DJ, Wang-Jairaj J, Nelsen LM, Trevor JL, Magnan A, Ten Brinke A. Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):390-400. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30125-X. Epub 2017 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 200862Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .