Studie účinnosti a bezpečnosti mepolizumabové adjuvantní terapie u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem na markerech kontroly astmatu
2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie mepolizumabem u subjektů s těžkým eozinofilním astmatem na markerech kontroly astmatu
Jedná se o multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné léčby mepolizumabem u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem na markery kontroly astmatu. Celkovým záměrem této studie je podrobněji prozkoumat dopad mepolizumabu na kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) a další měřítka kontroly astmatu, včetně funkce plic.
Účastníci, kteří splňují předem definovaná kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali buď mepolizumab, nebo placebo jako doplněk ke standardní léčbě astmatu. Přibližně 780 účastníků s těžkým eozinofilním astmatem bude vyšetřeno, aby bylo zajištěno randomizace 544 účastníků (272 účastníků na léčebnou skupinu) do studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
556
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francie, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francie, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francie, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115211
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355030
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Sala, Slovensko, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
- GSK Investigational Site
-
Vrable, Slovensko, 952 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA2 8PP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hlucin, Česko, 748 01
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 140 59
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Řecko, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Rethymnon, Crete, Řecko, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón (Madrid), Španělsko, 28922
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Španělsko, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Minimálně 12 let v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu (V zemích, kde místní předpisy povolují zápis pouze dospělých, bude nábor účastníků omezen na osoby starší 18 let)
- Inhalační kortikosteroidy: Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS). Pro účastníky >=18 let: dávka IKS musí být >=880 mikrogramů (mcg)/den flutikason propionátu (FP) (exaktuátor) nebo ekvivalentní denně. U kombinovaných přípravků IKS/dlouhodobě působících beta-2-agonistů (LABA) bude toto kritérium IKS splňovat nejvyšší schválená udržovací dávka v místní zemi. Pro účastníky >=12 až <=17 let: dávka IKS musí být >=440 mcg/den FP (ex-actuator) nebo ekvivalent denně. U kombinovaných přípravků ICS/LABA splní toto kritérium ICS schválená udržovací dávka střední síly v místní zemi.
- Kontrolní medikace: Současná léčba dalším kontrolním lékem, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců nebo zdokumentované selhání v posledních 12 měsících dalšího kontrolního léku po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců (např. LABA, antagonista leukotrienového receptoru [LTRA] nebo teofylin)
- Eozinofilní astma: Předchozí dokumentace eozinofilního astmatu nebo vysoká pravděpodobnost eozinofilního astmatu podle Randomizačního kritéria 1 a 2
- FEV1: Přetrvávající obstrukce proudění vzduchu, jak je indikováno: U účastníků >=18 let při návštěvě 1 byla při návštěvě 1 zaznamenána hodnota FEV1 před bronchodilatací <80 % (National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES III]). Pro účastníky ve věku 12–17 let při návštěvě 1: předpokládaná FEV1 před bronchodilatací <90 % (NHANES III) zaznamenaná při návštěvě 1 NEBO poměr FEV1:FVC <0,8 zaznamenaný při návštěvě 1
- Anamnéza exacerbací: Dříve potvrzená anamnéza dvou nebo více exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (CS) (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) během 12 měsíců před návštěvou 1, a to i přes použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS). U účastníků, kteří dostávali udržovací CS, musela být léčba CS pro exacerbace dvojnásobným nebo větším zvýšením dávky.
- Pohlaví: Muž nebo Oprávněná žena. Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce uvedené v protokolu po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po posledním podání studijního léku.
- Informovaný souhlas/souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas/souhlas před účastí na základní studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu/souhlasu a v tomto protokolu. Účastníci musí být schopni číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení studijních materiálů. Písemný informovaný souhlas musí být získán od VŠECH pacientů/zákonně oprávněných zástupců; pro pacienty ve věku 12–17 let je nutné kromě souhlasu zákonně oprávněného zástupce (zástupců) získat písemný informovaný souhlas.
- Francouzští účastníci: Ve Francii bude mít účastník nárok na zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kuřácká anamnéza: Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s kuřáckou historií >=10 let v balení (počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet vykouřených let). Bývalý kuřák je definován jako účastník, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Souběžné respirační onemocnění: Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. Patří sem současná infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, bronchopulmonální aspergilóza nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo rakovina plic v anamnéze.
- Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Onemocnění jater: Známé, již existující, nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza a známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatické žlučové kameny).
- Kardiovaskulární: Účastníci, kteří mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou. Včetně, ale bez omezení na: (a) známá ejekční frakce <30 % NEBO (b) závažné srdeční selhání splňující klasifikaci New York Heart Association Class IV NEBO (c) hospitalizováni během 12 měsíců před návštěvou 1 pro závažné srdeční selhání splňující New York York Heart Association Class III OR (d) angina pectoris diagnostikovaná méně než 3 měsíce před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.
- Jiné souběžné zdravotní stavy: Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nelze zvládnout standardní léčbou.
- Eozinofilní onemocnění: Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně syndromu Churg-Straussové (eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [EGPA]) nebo eozinofilní ezofagitida. Účastníci se známým, již existujícím zamořením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1 mají být rovněž vyloučeni.
- Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG): QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTc(F)) >=450 milisekund (ms) nebo QTc(F) >=480 ms pro účastníky s blokem větví při návštěvě 1.
- Zneužívání alkoholu/látek: Anamnéza (nebo předpokládaná anamnéza) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 2 let před návštěvou 1.
- Imunodeficience: Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), jiný než ten, který je vysvětlen použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě astmatu.
- Xolair: Účastníci, kteří dostali omalizumab (Xolair) do 130 dnů od návštěvy 1.
- Jiné monoklonální protilátky: Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku (jinou než Xolair) k léčbě zánětlivého onemocnění během 5 poločasů návštěvy 1.
- Zkoumaná léčiva: Účastníci, kteří byli před návštěvou 1 léčeni hodnoceným léčivem během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů terminální fáze léčiva, podle toho, co je delší (toto zahrnuje také zkoumané formulace prodávaných produktů).
- Hypersenzitivita: Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku.
- Těhotenství: Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Tento test bude proveden v časových bodech specifikovaných v protokolu Time and Events Schedule.
- Adherence: Účastníci, kteří mají známé důkazy o nedostatečném dodržování kontrolních léků a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře.
- Předchozí účast: Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem a dostával hodnocený produkt (včetně placeba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepolizumab SC
Účastníci budou dostávat mepolizumab 100 mg subkutánně (SC) do horní části paže nebo stehna každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 6 dávek) spolu s jejich příslušnou standardní léčbou.
|
Protilátka humanizovaného imunoglobulinu G (IgG) (IgG1, kappa) s kostrou lidského těžkého a lehkého řetězce, poskytovaná jako lyofilizovaný koláč ve sterilní lahvičce.
Lahvička k rekonstituci se sterilní vodou na injekci těsně před použitím
Standard of Care (SOC) se bude u jednotlivých účastníků lišit, bude však zahrnovat vysokou dávku IKS s alespoň jedním dalším ovladačem, např.
LABA, s údržbou OCS nebo bez ní
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC
Účastníci budou dostávat placebo (0,9% chlorid sodný) subkutánně do horní části paže nebo stehna každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 6 dávek) spolu s jejich příslušnou standardní léčbou.
|
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného
Standard of Care (SOC) se bude u jednotlivých účastníků lišit, bude však zahrnovat vysokou dávku IKS s alespoň jedním dalším ovladačem, např.
LABA, s údržbou OCS nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty (BL) ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SGRQ sestávalo z 50 otázek (skóre od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví) navržených k měření kvality života v par.
s nemocemi obstrukce dýchacích cest, měření symptomů, dopadu a aktivity.
Otázky byly doplněny par.
s odvoláním za poslední 4 týdny.
Celkové skóre SGRQ bylo vypočítáno sečtením předem přidělených vah odpovědí, vydělením součtem maximálních vah pro položky v SGRQ a vynásobením 100, aby se získal %.
Změna od BL v SGRQ byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota v BL pro každý par.
a byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření umožňujících kovariáty hodnoty BL, regionu, BL udržovací léčby perorálními kortikosteroidy (OCS), exacerbací v roce před studií (jako ordinální proměnná), BL % předpokládané FEV1 a návštěvy, plus interakce termíny návštěvy BL a návštěvy léčebné skupiny.
Modified Intent-to-Treat (mITT) Populace sestávala ze všech randomizovaných par.
kteří dostali >= 1 dávku drogy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice Vynucený exspirační objem před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací byla vypočtena jako hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku pro každého pacienta a byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření upravujících základní absolutní hodnotu FEV1 před bronchodilatací před bronchodilatací, region, výchozí udržovací OCS léčbu, exacerbace v roce předcházejícím studii a návštěvě, plus podmínky interakce pro návštěvu podle základní linie a návštěvu podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 4-bodového nebo většího snížení od základní hodnoty ve skóre SGRQ ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva – poslední hodnocení před podáním dávky) a 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 4-bodového nebo většího snížení od výchozí hodnoty v SGRQ (skóre od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek) v týdnu 24, bylo porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí modelu logistické regrese s proměnnými výchozí hodnoty, regionu, výchozího stavu udržovací terapie OCS, exacerbace v roce předcházejícím studii (jako ordinální proměnná) a výchozí % předpokládané FEV1.
|
Výchozí stav (2. návštěva – poslední hodnocení před podáním dávky) a 24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník navržený tak, aby jej účastníci sami vyplnili.
ACQ-5 skóre je průměrné skóre 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 0-6 bodové škále, aby poskytla průměr v rozmezí 0-6 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek.
Těchto pět otázek se týkalo frekvence a/nebo závažnosti symptomů během předchozího týdne.
Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se skládaly ze škály nula (žádné poškození/omezení) až šest (celkové poškození/omezení).
Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus výchozí hodnota pro každého účastníka a analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření umožňujících kovariáty výchozí hodnoty, regionu, základní udržovací OCS terapie, exacerbací v roce předcházejícím studii (jako ordinální proměnná), % výchozí hodnoty předpokládané FEV1 a návštěvy, plus podmínky interakce pro návštěvu podle výchozí hodnoty a návštěvu podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Lemiere C, Taille C, Lee JK, Smith SG, Mallett S, Albers FC, Bradford ES, Yancey SW, Liu MC. Impact of baseline clinical asthma characteristics on the response to mepolizumab: a post hoc meta-analysis of two Phase III trials. Respir Res. 2021 Jun 22;22(1):184. doi: 10.1186/s12931-021-01767-z.
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Yancey SW, Ortega HG, Keene ON, Bradford ES. Efficacy of add-on mepolizumab in adolescents with severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2019 Sep 3;15:53. doi: 10.1186/s13223-019-0366-x. eCollection 2019.
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Ortega H, Menzies-Gow A, Llanos JP, Forshag M, Albers F, Gunsoy N, Bradford ES, Yancey SW, Kraft M. Rapid and Consistent Improvements in Morning PEF in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Mepolizumab. Adv Ther. 2018 Jul;35(7):1059-1068. doi: 10.1007/s12325-018-0727-8. Epub 2018 Jun 15.
- Chupp GL, Bradford ES, Albers FC, Bratton DJ, Wang-Jairaj J, Nelsen LM, Trevor JL, Magnan A, Ten Brinke A. Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):390-400. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30125-X. Epub 2017 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 200862Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .