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美泊利单抗辅助治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者哮喘控制标志物的疗效和安全性研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、为期 24 周的研究，以评估美泊利单抗辅助治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的疗效和安全性（根据哮喘控制指标）

这是一项多中心、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估美泊利单抗辅助治疗对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的疗效和安全性（根据哮喘控制指标）。 当前研究的总体目的是更全面地探索美泊利单抗对健康相关生活质量 (HR-QoL) 和其他哮喘控制措施（包括肺功能）的影响。

符合预定义标准的参与者将随机接受美泊利单抗或安慰剂以及标准的哮喘治疗。 将筛选大约 780 名患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的参与者，以确保将 544 名参与者（每个治疗组 272 名参与者）随机分配到研究中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

556

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69076
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115211
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg、俄罗斯联邦、195030
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355030
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Ontario、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens、希腊、124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete、希腊、74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80539
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
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      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
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    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin、捷克语、748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • GSK Investigational Site
      • Sala、斯洛伐克、927 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable、斯洛伐克、952 01
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、比利时、5101
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Brest Cedex、法国、29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27、Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcón (Madrid)、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：在签署知情同意书/同意书时至少年满 12 岁（对于那些地方法规只允许成人入组的国家，参与者招募将仅限于年满 18 岁的人）
  • 吸入皮质类固醇：在第 1 次就诊前 12 个月内使用或不使用口服皮质类固醇 (OCS) 维持治疗的高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 定期治疗的有据可查的要求。 对于 >=18 岁的参与者：ICS 剂量必须为 >=880 微克 (mcg)/天丙酸氟替卡松 (FP)（执行器）或等效剂量。 对于ICS/长效β-2受体激动剂（LABA）联合制剂，当地国家批准的最高维持剂量将满足该ICS标准。 对于 >=12 至 <=17 岁的参与者：ICS 剂量必须为 >=440 mcg/天 FP（执行器前）或等效剂量。 对于ICS/LABA联合制剂，当地国家批准的中强度维持剂量将满足此ICS标准
  • 控制药物治疗：目前使用除 ICS 以外的其他控制药物治疗至少 3 个月，或在过去 12 个月中至少连续 3 个月使用其他控制药物治疗失败（例如 LABA、白三烯受体拮抗剂 [LTRA] 或茶碱）
  • 嗜酸性粒细胞性哮喘：根据随机化标准 1 和 2，嗜酸性粒细胞性哮喘的先前记录或嗜酸性粒细胞性哮喘的高可能性
  • FEV1：持续性气流阻塞，如下所示：对于第 1 次就诊时年龄 >=18 岁的参与者，第 1 次就诊时记录的支气管扩张剂前 FEV1 < 80% 预测值（国家健康和营养检查调查 [NHANES III]）。 对于第 1 次就诊时 12-17 岁的参与者：第 1 次就诊时记录的支气管扩张剂前 FEV1 < 90% 预测值 (NHANES III) 或第 1 次就诊时记录的 FEV1：FVC 比率 <0.8
  • 恶化史：尽管使用了高剂量吸入性皮质类固醇 (ICS)，但在访问 1 之前的 12 个月内，先前已确认有两次或更多次需要全身性皮质类固醇 (CS)（肌肉注射、静脉注射或口服）治疗的急性加重史。 对于接受维持性 CS 的参与者，针对恶化的 CS 治疗必须增加两倍或更多的剂量。
  • 性别：男性或符合条件的女性。 要符合参与研究的资格，有生育能力的女性必须承诺在试验期间和最后一次研究药物给药后 4 个月内始终如一地正确使用方案中列出的可接受的节育方法。
  • 知情同意/同意：能够在参与核心研究之前给予书面知情同意/同意，这将包括遵守同意/同意表格和本协议中列出的要求和限制的能力。 参与者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。 必须获得所有患者/合法授权代表的书面知情同意书；对于 12-17 岁的患者，除获得合法授权代表的同意外，还必须获得书面知情同意。
  • 法国参与者：在法国，参与者只有在隶属于社会保障类别或成为社会保障类别的受益人时才有资格参与本研究。

排除标准：

  • 吸烟史：吸烟史>=10包年（包年数=（每天支烟支数/20）x吸烟年数）的当前吸烟者或前吸烟者。 前吸烟者定义为在访问 1 之前至少 6 个月戒烟的参与者。
  • 并发呼吸系统疾病：除了哮喘之外，存在已知的预先存在的、临床上重要的肺部疾病。 这包括当前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉菌病，或诊断为肺气肿或慢性支气管炎（除哮喘外的慢性阻塞性肺病）或肺癌病史。
  • 恶性肿瘤：当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期在筛选前不到 12 个月（不排除已切除治愈的局部皮肤癌的参与者）。
  • 肝病：已知的、预先存在的、不稳定的肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化和已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状的胆结石）。
  • 心血管：患有严重或有临床意义的心血管疾病且标准治疗无法控制的参与者。 包约克心脏协会 III 级或 (d) 在第 1 次就诊前不到 3 个月或在第 1 次就诊时诊断出心绞痛。
  • 其他并发疾病：已知的、预先存在的、具有临床意义的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液或标准治疗无法控制的任何其他系统异常的参与者。
  • 嗜酸性粒细胞疾病：患有其他可能导致嗜酸性粒细胞增多的病症的参与者，例如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括 Churg-Strauss 综合征（嗜酸性肉芽肿性多血管炎 [EGPA]）或嗜酸性粒细胞性食管炎。 在访问 1 之前的 6 个月内患有已知的、预先存在的寄生虫感染的参与者也将被排除在外。
  • 心电图 (ECG) 评估：QT 间期通过 Fridericia 公式校正心率 (QTc(F)) >=450 毫秒 (msec) 或 QTc(F) >=480 毫秒，对于第 1 次就诊时有束支传导阻滞的参与者。
  • 酒精/药物滥用：在访问 1 之前的 2 年内有酒精滥用或药物滥用的病史（或疑似病史）。
  • 免疫缺陷：已知的免疫缺陷（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV]），而不是通过使用皮质类固醇治疗哮喘来解释的。
  • Xolair：在访问 1 后 130 天内接受奥马珠单抗 (Xolair) 的参与者。
  • 其他单克隆抗体：接受过任何单克隆抗体（Xolair 除外）以在访问 1 的 5 个半衰期内治疗炎性疾病的参与者。
  • 研究药物：在过去 30 天内接受过研究药物治疗的参与者，或在访问 1 之前接受过研究药物的五个终末期半衰期，以较长者为准（这也包括已上市产品的研究制剂）。
  • 超敏反应：对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的参与者。
  • 怀孕：怀孕或哺乳的参与者。 如果患者计划在参与研究期间怀孕，则不应入组。 所有有生育能力的女性都需要进行尿液妊娠试验。 该测试将在协议中的时间和事件时间表中指定的时间点进行。
  • 坚持：已知证据表明缺乏对控制药物的依从性和/或无法遵循医生建议的参与者。
  • 以前的参与：以前参加过美泊利单抗的任何研究并接受过研究产品（包括安慰剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美泊利单抗SC
参与者将每 4 周接受一次美泊利单抗 100 mg 皮下注射 (SC) 到上臂或大腿，持续 24 周（共 6 剂）以及他们各自的标准治疗
生物：美泊利单抗
具有人重链和轻链框架的人源化免疫球蛋白 G (IgG) 抗体（IgG1，kappa），以无菌小瓶中的冻干块形式提供。 在使用前用注射用无菌水重新配制小瓶
药品：系统芯片
护理标准 (SOC) 将因参与者而异，但它将包括高剂量 ICS 和至少一种其他控制器，例如 LABA，带或不带维护 OCS
安慰剂比较：安慰剂SC
参与者将每 4 周皮下注射一次安慰剂（0.9% 氯化钠）到上臂或大腿，持续 24 周（共 6 剂）以及他们各自的标准治疗
药品：安慰剂
无菌 0.9% 氯化钠溶液
药品：系统芯片
护理标准 (SOC) 将因参与者而异，但它将包括高剂量 ICS 和至少一种其他控制器，例如 LABA，带或不带维护 OCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
SGRQ 包含 50 个问题（从 0 到 100 打分，其中 0 表示健康状况最好，100 表示健康状况最差）旨在衡量生活质量。 气道阻塞疾病，测量症状、影响和活动。 问题由 par 完成。 在过去 4 周内召回。 SGRQ 总分的计算方法是将预先分配的答案权重相加，除以 SGRQ 中项目的最大权重之和，再乘以 100 得到百分比。 SGRQ 中 BL 的变化计算为第 24 周的值减去每个标准杆的 BL 值。 并使用混合模型重复测量进行分析，允许 BL 值、区域、BL 维持口服皮质类固醇 (OCS) 治疗、研究前一年的恶化（作为有序变量）、BL % 预测 FEV1 和访视以及相互作用的协变量BL 就诊和治疗组就诊的术语。 修改后的意向治疗 (mITT) 人群由所有随机标准组成。 谁接受了 >= 1 剂量的药物。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周临床支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
FEV1 是深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量。 支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化计算为每个受试者第 24 周的值减去基线值，并使用混合模型重复测量调整基线绝对支气管扩张剂前 FEV1、区域、基线维持 OCS 治疗、研究和访视前一年的恶化情况，加上基线访视和治疗组访视的相互作用项。
基线和第 24 周
第 24 周时 SGRQ 分数从基线下降 4 分或更多的参与者百分比
大体时间：基线（访问 2-最新的给药前评估）和第 24 周
使用具有基线值、区域、基线协变量的逻辑回归模型在治疗组之间比较在第 24 周时 SGRQ 比基线降低 4 分或更多的参与者百分比（评分为 0-100，分数越低表示结果越好） OCS 维持治疗、研究前一年的恶化（作为有序变量）和基线 % 预测 FEV1。
基线（访问 2-最新的给药前评估）和第 24 周
第 24 周时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
ACQ-5 是一份包含五项的问卷，旨在由参与者自行完成。 ACQ-5 分数是 5 个问题的平均分数，每个问题均按 0-6 分制进行评估，给出 0-6 之间的平均值，分数越低表示结果越好。 这五个问题询问了前一周出现症状的频率和/或严重程度。 所有这些问题的回答选项包括零（无减值/限制）到六（完全减值/限制）等级。 相对于基线的平均变化计算为第 24 周的值减去每个参与者的基线值，并使用混合模型重复测量进行分析，允许基线值、区域、基线维持 OCS 治疗、研究前一年的恶化的协变量（作为有序变量）、基线 % 预测 FEV1 和就诊，加上基线就诊和治疗组就诊的交互项。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月11日

初级完成 (实际的)

2016年6月10日

研究完成 (实际的)

2016年6月10日

研究注册日期

首次提交

2014年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月30日

首次发布 (估计)

2014年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200862

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：200862
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：200862
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  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：200862
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  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：200862
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  5. 研究协议
    信息标识符：200862
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  6. 知情同意书
    信息标识符：200862
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：200862
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