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Studio di efficacia e sicurezza della terapia aggiuntiva con mepolizumab nei partecipanti con grave asma eosinofilo sui marcatori del controllo dell'asma

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con mepolizumab in soggetti con grave asma eosinofilo sui marcatori del controllo dell'asma

Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con mepolizumab nei partecipanti con grave asma eosinofilo sui marcatori del controllo dell'asma. L'intento generale del presente studio è quello di esplorare più a fondo l'impatto del mepolizumab sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) e su altre misure di controllo dell'asma, inclusa la funzione polmonare.

I partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti saranno randomizzati a ricevere mepolizumab o placebo in aggiunta al trattamento standard per l'asma. Saranno sottoposti a screening circa 780 partecipanti con asma eosinofilo grave per garantire la randomizzazione di 544 partecipanti (272 partecipanti per gruppo di trattamento) nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115211
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grecia, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovacchia, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcón (Madrid), Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: almeno 12 anni di età al momento della firma del consenso/assenso informato (per quei paesi in cui le normative locali consentono l'iscrizione di soli adulti, il reclutamento dei partecipanti sarà limitato a coloro che hanno >= 18 anni di età)
  • Corticosteroidi inalatori: un requisito ben documentato per un trattamento regolare con corticosteroidi inalatori ad alte dosi (ICS) nei 12 mesi precedenti la Visita 1 con o senza corticosteroidi orali di mantenimento (OCS). Per i partecipanti >=18 anni: la dose di ICS deve essere >=880 microgrammi (mcg)/giorno di fluticasone propionato (FP) (estrattore) o equivalente al giorno. Per le preparazioni combinate ICS/beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), la dose di mantenimento più alta approvata nel paese locale soddisferà questo criterio ICS. Per i partecipanti da >=12 a <=17 anni: la dose di ICS deve essere >=440 mcg/giorno FP (ex-attuatore) o equivalente al giorno. Per le preparazioni combinate ICS/LABA, la dose di mantenimento di media concentrazione approvata nel paese locale soddisferà questo criterio ICS
  • Farmaco di controllo: trattamento in corso con un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre a ICS, per almeno 3 mesi o fallimento documentato negli ultimi 12 mesi di un farmaco di controllo aggiuntivo per almeno 3 mesi consecutivi (ad es. LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA] o teofillina)
  • Asma eosinofilo: precedente documentazione di asma eosinofilo o alta probabilità di asma eosinofilo secondo i criteri di randomizzazione 1 e 2
  • FEV1: Persistente ostruzione del flusso aereo come indicato da: Per i partecipanti >=18 anni di età alla visita 1, un FEV1 pre-broncodilatatore <80% del predetto (National Health and Nutrition Examination Survey [NHANES III]) registrato alla visita 1. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni alla Visita 1: FEV1 pre-broncodilatatore <90% del predetto (NHANES III) registrato alla Visita 1 O rapporto FEV1:FVC <0,8 registrato alla Visita 1
  • Storia di riacutizzazioni: storia precedentemente confermata di due o più riacutizzazioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (CS) (intramuscolare, endovenoso o orale), nei 12 mesi precedenti la visita 1, nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi. Per i partecipanti che ricevevano CS di mantenimento, il trattamento CS per le riacutizzazioni doveva essere un aumento della dose di due volte o superiore.
  • Sesso: maschio o femmina idonea. Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile elencato nel protocollo per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Consenso/assenso informato: in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto prima della partecipazione allo studio di base, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso/assenso e in questo protocollo. I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da TUTTI i pazienti/rappresentanti legalmente autorizzati; per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, oltre al consenso del/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i, è necessario ottenere il consenso informato scritto.
  • Partecipanti francesi: in Francia, un partecipante sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo: fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di >=10 pacchetti anni (numero di pacchetti anni = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati). Un ex fumatore è definito come un partecipante che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Malattia respiratoria concomitante: presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dall'asma. Ciò include infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma) o una storia di cancro ai polmoni.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i partecipanti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Malattia epatica: malattia epatica nota, preesistente, instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi e anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Cardiovascolare: partecipanti che hanno malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con trattamento standard. Compresi ma non limitati a: (a) frazione di eiezione nota <30% OPPURE (b) insufficienza cardiaca grave conforme alla classificazione di Classe IV della New York Heart Association OPPURE (c) ricoverato in ospedale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 per insufficienza cardiaca grave conforme Nuovo York Heart Association Classe III OPPURE (d) angina diagnosticata meno di 3 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1.
  • Altre condizioni mediche concomitanti: partecipanti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Malattie eosinofile: partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, inclusa la sindrome di Churg-Strauss (granulomatosi eosinofila con poliangioite [EGPA]) o esofagite eosinofila. Devono essere esclusi anche i partecipanti con un'infestazione parassitaria preesistente nota entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTc(F)) >=450 millisecondi (msec) o QTc(F) >=480 msec per i partecipanti con blocco di branca alla visita 1.
  • Abuso di alcol/sostanze: una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Immunodeficienza: un'immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti come terapia per l'asma.
  • Xolair: partecipanti che hanno ricevuto omalizumab (Xolair) entro 130 giorni dalla visita 1.
  • Altri anticorpi monoclonali: partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (diverso da Xolair) per trattare la malattia infiammatoria entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Farmaci sperimentali: partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga, prima della Visita 1 (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Ipersensibilità: partecipanti con allergia/intolleranza a un anticorpo monoclonale o biologico.
  • Gravidanza: partecipanti in gravidanza o allattamento. I pazienti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Un test di gravidanza sulle urine è richiesto a tutte le donne in età fertile. Questo test verrà eseguito nei punti temporali specificati nel programma orario ed eventi nel protocollo.
  • Aderenza: partecipanti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Partecipazione precedente: ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio con mepolizumab e ha ricevuto un prodotto sperimentale (incluso il placebo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab SC
I partecipanti riceveranno Mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (SC) nella parte superiore del braccio o nella coscia ogni 4 settimane per un periodo di 24 settimane (totale di 6 dosi) insieme alle rispettive cure standard di trattamento
Biologico: Mepolizumab
Anticorpo umanizzato Immunoglobulina G (IgG) (IgG1, kappa) con strutture di catene pesanti e leggere umane, fornito come torta liofilizzata in flaconcino sterile. Flaconcino da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, appena prima dell'uso
Droga: SOC
Lo standard di cura (SOC) differirà a seconda dei partecipanti, tuttavia includerà ICS ad alte dosi con almeno un altro controllore, ad es. LABA, con o senza manutenzione OCS
Comparatore placebo: Placebo S.C
I partecipanti riceveranno placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) per via sottocutanea nella parte superiore del braccio o nella coscia ogni 4 settimane per un periodo di 24 settimane (totale di 6 dosi) insieme alle rispettive cure standard di trattamento
Droga: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: SOC
Lo standard di cura (SOC) differirà a seconda dei partecipanti, tuttavia includerà ICS ad alte dosi con almeno un altro controllore, ad es. LABA, con o senza manutenzione OCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (BL) nel punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SGRQ consisteva in 50 domande (punteggio da 0 a 100 dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute) progettate per misurare la qualità della vita nel par. con malattie di ostruzione delle vie aeree, misurando i sintomi, l'impatto e l'attività. Le domande sono state completate dal par. con un richiamo nelle ultime 4 settimane. Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato sommando i pesi delle risposte preassegnati, dividendo per la somma dei pesi massimi per gli elementi in SGRQ e moltiplicando per 100 per ottenere una %. La variazione da BL in SGRQ è stata calcolata come valore alla settimana 24 meno il valore a BL per ciascun par. ed è stato analizzato utilizzando misure ripetute del modello misto che consentivano covariate di valore BL, regione, terapia con corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento BL, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale), FEV1 predetto % BL e visita, più interazione termini per visita di BL e visita per gruppo di trattamento. La popolazione Modified Intent-to-Treat (mITT) consisteva di tutti i par randomizzati. che hanno ricevuto >= 1 dose di farmaco.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore clinico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. La variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore al basale per ciascun soggetto ed è stata analizzata utilizzando un modello misto di misure ripetute aggiustando per FEV1 pre-broncodilatatore assoluto al basale, regione, terapia OCS di mantenimento al basale, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio e alla visita, oltre ai termini di interazione per visita per baseline e visita per gruppo di trattamento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (visita 2-ultima valutazione pre-dose) e settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti o superiore rispetto al basale in SGRQ (punteggio da 0 a 100 con punteggi inferiori che indicano un risultato migliore) alla settimana 24 è stata confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello di regressione logistica con covariate di valore basale, regione, basale terapia di mantenimento con OCS, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale) e % al basale del FEV1 previsto.
Basale (visita 2-ultima valutazione pre-dose) e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ACQ-5 è un questionario a cinque voci, progettato per essere autocompilato dai partecipanti. Il punteggio ACQ-5 è il punteggio medio di 5 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 6 punti per fornire una media compresa tra 0 e 6 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Le cinque domande riguardavano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande consistevano in una scala da zero (nessuna compromissione/limitazione) a sei (danno totale/limitazione). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale per ciascun partecipante e analizzata utilizzando un modello misto misure ripetute tenendo conto delle covariate del valore basale, regione, terapia OCS di mantenimento al basale, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale), % al basale del predetto FEV1 e visita, più termini di interazione per visita per basale e visita per gruppo di trattamento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200862
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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