Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of ASV and DCV Therapy on the Quality of Immune Status in Chronic HCV Patients (ImmunoDual)

16. oktober 2015 opdateret af: Foundation for Liver Research

Rationale: Chronic HCV infection is characterised by a weak HCV specific CD8+ T cell response, due to continuous pressure of high viral load. Treatment of chronic HCV patients with ASV and DCV will result in a significant drop in HCV viral load. At present, no information is available on the immunological effects of treatment with ASV and DCV, nor on the early effects of viral load reduction caused by a compound that is thought not to possess direct immunomodulatory effects. This information will be crucial for a better understanding of the mechanisms that may limit the effectiveness of treatment, occurrence of viral rebound or relapses during, at the end of treatment or during the follow up period.

Objective: To evaluate in detail the functionality of immune cells in blood in chronic HCV patients before, during and after treatment with ASV and DCV, in an IFN-free regimen.

Study design: This is an investigator-initiated single center open label study with one arm of 12 patients.

Study population: Adult chronic HCV patients with genotype 1b, who are previous non-responders to the treatment.

Intervention (if applicable): All patients will be treated with twice daily a 200 mg oASV and once daily a 60 mg DCV for 24 weeks.

Main study parameters/endpoints:

  1. Phenotype and function of blood leukocytes during treatment; frequency of HCV-specific T cells, NK cells and monocytes
  2. Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment
  3. Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples
  4. Serum cytokines levels using multiplex platforms

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age, with a chronic hepatitis C - genotype 1b infection
  • Patients are non-responders to previous treatment with peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy
  • High viral load (>400,000 IU/ml)
  • Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
  • Hepatic imaging (ultrasound, CT or MRI) with the evidence of hepatocellular carcinoma within the last 3 months.
  • Females who are pregnant or breast-feeding
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study
  • Co-infections with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B virus (HBV)
  • Presence of contra-indications for antiviral therapy with ASV and DCV:
  • Interfering substance abuse, such as high alcohol intake (indicator: 28 drinks/ week)
  • Any exposure to NS3 protease inhibitors or NS5A polymerase inhibitors
  • Treatment with peginterferon/ ribavirin within 6 months before start of therapy
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating and completing in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir and asunaprevir
daclatasvir 60 mg once daily asunaprevir 100 mg BID
Medicin: Daclatasvir
60 mg once daily
Medicin: asunaprevir
100 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV-specific T cell phenotype and function (a composite measure of (I) HCV-specific T-cell frequency and (II) phenotypic expression of memory markers and (III) inhibitory receptor markers
Tidsramme: 1 year
1 year
NK cell phenotype and function (a composite measure of (I) NK cell frequency and (II) expression of activation and inhibitory markers (III) IFN-y production upon IL-12/IL-18 stimulation and (IV) Perforin granzyme production
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples measured by multiplex
Tidsramme: 1 year
1 year
Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment measured by microarray
Tidsramme: 2 years
2 years
Serum cytokines levels using multiplex platforms LUMINEX -100
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob de Knegt, M.D., Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foundation_LiverR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner