Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of ASV and DCV Therapy on the Quality of Immune Status in Chronic HCV Patients (ImmunoDual)

16 октября 2015 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Rationale: Chronic HCV infection is characterised by a weak HCV specific CD8+ T cell response, due to continuous pressure of high viral load. Treatment of chronic HCV patients with ASV and DCV will result in a significant drop in HCV viral load. At present, no information is available on the immunological effects of treatment with ASV and DCV, nor on the early effects of viral load reduction caused by a compound that is thought not to possess direct immunomodulatory effects. This information will be crucial for a better understanding of the mechanisms that may limit the effectiveness of treatment, occurrence of viral rebound or relapses during, at the end of treatment or during the follow up period.

Objective: To evaluate in detail the functionality of immune cells in blood in chronic HCV patients before, during and after treatment with ASV and DCV, in an IFN-free regimen.

Study design: This is an investigator-initiated single center open label study with one arm of 12 patients.

Study population: Adult chronic HCV patients with genotype 1b, who are previous non-responders to the treatment.

Intervention (if applicable): All patients will be treated with twice daily a 200 mg oASV and once daily a 60 mg DCV for 24 weeks.

Main study parameters/endpoints:

  1. Phenotype and function of blood leukocytes during treatment; frequency of HCV-specific T cells, NK cells and monocytes
  2. Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment
  3. Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples
  4. Serum cytokines levels using multiplex platforms

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age, with a chronic hepatitis C - genotype 1b infection
  • Patients are non-responders to previous treatment with peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy
  • High viral load (>400,000 IU/ml)
  • Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
  • Hepatic imaging (ultrasound, CT or MRI) with the evidence of hepatocellular carcinoma within the last 3 months.
  • Females who are pregnant or breast-feeding
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study
  • Co-infections with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B virus (HBV)
  • Presence of contra-indications for antiviral therapy with ASV and DCV:
  • Interfering substance abuse, such as high alcohol intake (indicator: 28 drinks/ week)
  • Any exposure to NS3 protease inhibitors or NS5A polymerase inhibitors
  • Treatment with peginterferon/ ribavirin within 6 months before start of therapy
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating and completing in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Daclatasvir and asunaprevir
daclatasvir 60 mg once daily asunaprevir 100 mg BID
Лекарство: Daclatasvir
60 mg once daily
Лекарство: asunaprevir
100 mg BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HCV-specific T cell phenotype and function (a composite measure of (I) HCV-specific T-cell frequency and (II) phenotypic expression of memory markers and (III) inhibitory receptor markers
Временное ограничение: 1 year
1 year
NK cell phenotype and function (a composite measure of (I) NK cell frequency and (II) expression of activation and inhibitory markers (III) IFN-y production upon IL-12/IL-18 stimulation and (IV) Perforin granzyme production
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples measured by multiplex
Временное ограничение: 1 year
1 year
Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment measured by microarray
Временное ограничение: 2 years
2 years
Serum cytokines levels using multiplex platforms LUMINEX -100
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Следователи

  • Главный следователь: Rob de Knegt, M.D., Erasmus MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Foundation_LiverR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться