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Effect of ASV and DCV Therapy on the Quality of Immune Status in Chronic HCV Patients (ImmunoDual)

16 octobre 2015 mis à jour par: Foundation for Liver Research

Rationale: Chronic HCV infection is characterised by a weak HCV specific CD8+ T cell response, due to continuous pressure of high viral load. Treatment of chronic HCV patients with ASV and DCV will result in a significant drop in HCV viral load. At present, no information is available on the immunological effects of treatment with ASV and DCV, nor on the early effects of viral load reduction caused by a compound that is thought not to possess direct immunomodulatory effects. This information will be crucial for a better understanding of the mechanisms that may limit the effectiveness of treatment, occurrence of viral rebound or relapses during, at the end of treatment or during the follow up period.

Objective: To evaluate in detail the functionality of immune cells in blood in chronic HCV patients before, during and after treatment with ASV and DCV, in an IFN-free regimen.

Study design: This is an investigator-initiated single center open label study with one arm of 12 patients.

Study population: Adult chronic HCV patients with genotype 1b, who are previous non-responders to the treatment.

Intervention (if applicable): All patients will be treated with twice daily a 200 mg oASV and once daily a 60 mg DCV for 24 weeks.

Main study parameters/endpoints:

  1. Phenotype and function of blood leukocytes during treatment; frequency of HCV-specific T cells, NK cells and monocytes
  2. Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment
  3. Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples
  4. Serum cytokines levels using multiplex platforms

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age, with a chronic hepatitis C - genotype 1b infection
  • Patients are non-responders to previous treatment with peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy
  • High viral load (>400,000 IU/ml)
  • Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
  • Hepatic imaging (ultrasound, CT or MRI) with the evidence of hepatocellular carcinoma within the last 3 months.
  • Females who are pregnant or breast-feeding
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study
  • Co-infections with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B virus (HBV)
  • Presence of contra-indications for antiviral therapy with ASV and DCV:
  • Interfering substance abuse, such as high alcohol intake (indicator: 28 drinks/ week)
  • Any exposure to NS3 protease inhibitors or NS5A polymerase inhibitors
  • Treatment with peginterferon/ ribavirin within 6 months before start of therapy
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating and completing in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir and asunaprevir
daclatasvir 60 mg once daily asunaprevir 100 mg BID
Médicament: Daclatasvir
60 mg once daily
Médicament: asunaprevir
100 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HCV-specific T cell phenotype and function (a composite measure of (I) HCV-specific T-cell frequency and (II) phenotypic expression of memory markers and (III) inhibitory receptor markers
Délai: 1 year
1 year
NK cell phenotype and function (a composite measure of (I) NK cell frequency and (II) expression of activation and inhibitory markers (III) IFN-y production upon IL-12/IL-18 stimulation and (IV) Perforin granzyme production
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples measured by multiplex
Délai: 1 year
1 year
Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment measured by microarray
Délai: 2 years
2 years
Serum cytokines levels using multiplex platforms LUMINEX -100
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Liver Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob de Knegt, M.D., Erasmus MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Foundation_LiverR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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