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Effect of ASV and DCV Therapy on the Quality of Immune Status in Chronic HCV Patients (ImmunoDual)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Rationale: Chronic HCV infection is characterised by a weak HCV specific CD8+ T cell response, due to continuous pressure of high viral load. Treatment of chronic HCV patients with ASV and DCV will result in a significant drop in HCV viral load. At present, no information is available on the immunological effects of treatment with ASV and DCV, nor on the early effects of viral load reduction caused by a compound that is thought not to possess direct immunomodulatory effects. This information will be crucial for a better understanding of the mechanisms that may limit the effectiveness of treatment, occurrence of viral rebound or relapses during, at the end of treatment or during the follow up period.

Objective: To evaluate in detail the functionality of immune cells in blood in chronic HCV patients before, during and after treatment with ASV and DCV, in an IFN-free regimen.

Study design: This is an investigator-initiated single center open label study with one arm of 12 patients.

Study population: Adult chronic HCV patients with genotype 1b, who are previous non-responders to the treatment.

Intervention (if applicable): All patients will be treated with twice daily a 200 mg oASV and once daily a 60 mg DCV for 24 weeks.

Main study parameters/endpoints:

  1. Phenotype and function of blood leukocytes during treatment; frequency of HCV-specific T cells, NK cells and monocytes
  2. Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment
  3. Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples
  4. Serum cytokines levels using multiplex platforms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age, with a chronic hepatitis C - genotype 1b infection
  • Patients are non-responders to previous treatment with peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy
  • High viral load (>400,000 IU/ml)
  • Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
  • Hepatic imaging (ultrasound, CT or MRI) with the evidence of hepatocellular carcinoma within the last 3 months.
  • Females who are pregnant or breast-feeding
  • History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study
  • Co-infections with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B virus (HBV)
  • Presence of contra-indications for antiviral therapy with ASV and DCV:
  • Interfering substance abuse, such as high alcohol intake (indicator: 28 drinks/ week)
  • Any exposure to NS3 protease inhibitors or NS5A polymerase inhibitors
  • Treatment with peginterferon/ ribavirin within 6 months before start of therapy
  • Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating and completing in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir and asunaprevir
daclatasvir 60 mg once daily asunaprevir 100 mg BID
Arzneimittel: Daclatasvir
60 mg once daily
Arzneimittel: asunaprevir
100 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-specific T cell phenotype and function (a composite measure of (I) HCV-specific T-cell frequency and (II) phenotypic expression of memory markers and (III) inhibitory receptor markers
Zeitfenster: 1 year
1 year
NK cell phenotype and function (a composite measure of (I) NK cell frequency and (II) expression of activation and inhibitory markers (III) IFN-y production upon IL-12/IL-18 stimulation and (IV) Perforin granzyme production
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gene expression levels of the type I IFN signaling pathway on whole blood samples measured by multiplex
Zeitfenster: 1 year
1 year
Gene expression levels of leukocyte populations before, during and after treatment measured by microarray
Zeitfenster: 2 years
2 years
Serum cytokines levels using multiplex platforms LUMINEX -100
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob de Knegt, M.D., Erasmus MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foundation_LiverR

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