Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphotericin-B og Voriconazol til Pulmonal Blastomycosis (BLASTO)

25. september 2020 opdateret af: Robert Ariano, University of Manitoba

Case Series af kontinuerligt infunderet amphotericin-B og opfølgende voriconazol-terapi til svær blastomycosis lungeinfektioner

Alle patienter med pulmonal blastomykose, der kræver mekanisk ventilation, vil få målt deres blodkoncentrationer for de antifungale lægemidler, amphotericin-B og voriconazol; samt en analyse af modtageligheden af ​​deres inficerende arter af blastomyces. Denne information vil derefter blive analyseret i forhold til deres hastighed for klinisk helbredelse fra denne alvorlige svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere seks intensivt undersøgte patienter indlagt på medicinsk intensiv behandling med pulmonal blastomykose, der kræver mekanisk ventilation. Interventionelt vil alle patienter modtage kontinuerligt infunderet amphotericin-B (1 mg/kg/d); og derefter trappes ned til oral eller i.v. voriconazol, når den har reageret klinisk. Der vil blive udtaget blodprøver for amphotericin-B-koncentrationer i de 3 første dage (dvs. én blodprøve pr. dag); og når det til sidst skiftede til voriconazol (dvs. generelt efter at en total dosis på 1 g er nået af Amphotericin-B; som sædvanlig praksis). Når først skiftet til oral eller intravenøs voriconazol, efter den behandlende læges skøn, vil der igen blive taget blodprøver i de næste 3 dage for voriconazolkoncentrationer. MIC'er for de inficerende blastomyces vil også blive analyseret. Svampeisolatet ville blive sendt til svampetestlaboratoriet ved University of Texas i San Antonio til modtagelighedstest.

Klinisk respons på terapi i forhold til deres oprindelige farmakokinetiske og farmakodynamiske indekser for amphotericin-B (dvs. daglig fri maksimal koncentration divideret med MIC) ville blive vurderet i disse 6 intensivt undersøgte patienter. Kliniske parametre vurderet ville være 1). tid til feber defervescens; 2). tid til opløsning af hvide blodlegemer, og 3). forbedringer i luftvejsgasudveksling (dvs. specifikt stigningshastigheden for trykket af arteriel oxygen (Pa02) divideret med fraktionen af ​​indåndet oxygen (Fi02), der leveres gennem ventilatoren (eller PF-forhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingerne på St. Boniface General Hospital med diagnosen akut pulmonal blastomycosis, der kræver mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens data vil blive udelukket, hvis de dør inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amphotericin-B og Voriconazol
Behandling med en 24 timers kontinuerlig infusion af amphotericin B deoxycholat ved 1,0 mg/kg/dag til en samlet dosis på mindst 1 g (dvs. ~ 14 dage); og derefter trappes patienten ned til voriconazol 6 mg/kg i.v. q12h for 2 doser, derefter 4 mg/kg q12h enten i.v. eller mundtligt efter behov. Den orale dosis vil for nemheds skyld blive afrundet til enten 200 mg eller 400 mg tabletten to gange dagligt.
Medicin: amphotericin-B
løbende infunderes
Andre navne:
  • Fungizon
Medicin: voriconazol
indgivet intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tidsprofilen af ​​svampedræbende midler under behandling i forhold til niveauet af modtagelighed af den inficerende organisme
Tidsramme: inden for den første måned af behandlingen
inden for den første måned af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring - vurderet efter tid til feberudfald; og opløsning af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 2 til 3 dage
Temperaturen vurderes mindst 4 gange dagligt; og når først der var en vedvarende temperatur under 38 grader Celsius, ville timingen stoppe. WBC ville blive vurderet mindst to gange dagligt, og når tallet faldt til mindre end 12.000, ville timingen stoppe.
2 til 3 dage
Klinisk bedring - tid til seponering af mekanisk ventilation
Tidsramme: mindre end 7 dage
Defineret som intervallet mellem påbegyndelse af amphotericin-B-infusion, og hvornår patienten blev anset for klar til ekstubation. En patient blev anset for klar til ekstubation, hvis den var vågen eller vækkes, neurologisk intakt, samarbejdsvillig og komfortabel, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) < eller = 0,4, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) < eller = 5 cm vand (H2O); og efter den behandlende læges skøn. Patientstatus vil blive vurderet til ekstubation mindst én gang dagligt.
mindre end 7 dage
Klinisk bedring - tid til opløsning af respiratorisk dysfunktion
Tidsramme: mindre end 4 dage
Den daglige vurdering af det laveste tryk af arteriel ilt divideret med fraktionen af ​​indåndet ilt (PF-forhold = Pa02/Fi02) for at detektere tiden, indtil PF-forholdet overstiger 200
mindre end 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2014:032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner