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Anfotericina-B e Voriconazol para Blastomicose Pulmonar (BLASTO)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Robert Ariano, University of Manitoba

Série de Casos de Anfotericina-B de Infusão Contínua e Terapia de Seguimento com Voriconazol para Infecções Pulmonares Graves por Blastomicose

Todos os pacientes com blastomicose pulmonar que necessitam de ventilação mecânica terão suas concentrações sanguíneas medidas para as drogas antifúngicas, anfotericina-B e voriconazol; bem como uma análise da suscetibilidade de suas espécies infectantes de blastomyces. Esta informação será então analisada em relação à sua taxa de recuperação clínica desta grave infecção fúngica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Avaliar seis pacientes internados em terapia intensiva com blastomicose pulmonar, estudados intensivamente, necessitando de ventilação mecânica. Intervencionalmente, todos os pacientes receberão infusão contínua de anfotericina-B (1 mg/kg/d); e então desceu para oral ou i.v. voriconazol uma vez respondendo clinicamente. O sangue será amostrado para concentrações de anfotericina-B nos 3 primeiros dias (ou seja, uma amostra de sangue por dia); e quando eventualmente mudou para voriconazol (i.e. geralmente após atingir a dose total de 1 g de Anfotericina-B; de acordo com a prática usual). Uma vez trocado para voriconazol oral ou intravenoso, a critério do médico assistente, o sangue seria novamente amostrado nos próximos 3 dias para as concentrações de voriconazol. As MICs dos blastomyces infectantes também seriam analisadas. O isolado fúngico seria enviado ao Laboratório de Testes de Fungos da Universidade do Texas em San Antonio para testes de suscetibilidade.

Resposta clínica à terapia em relação aos seus índices farmacocinéticos e farmacodinâmicos iniciais para anfotericina-B (ou seja, concentração máxima livre diária dividida pela MIC) seria avaliada nesses 6 pacientes intensamente estudados. Os parâmetros clínicos avaliados seriam 1). tempo de defervescência febril; 2). tempo para resolução da contagem de células brancas e 3). melhorias nas trocas gasosas respiratórias (i.e. especificamente a taxa de aumento da pressão de oxigênio arterial (Pa02) dividida pela fração de oxigênio inspirado (Fi02) fornecida pelo ventilador (ou razão FP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais internados nas unidades de terapia intensiva do St. Boniface General Hospital com diagnóstico de blastomicose pulmonar aguda que requer ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • Os dados do paciente serão excluídos se eles falecerem até 3 dias após a internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anfotericina-B e Voriconazol
Tratamento com uma infusão contínua de 24 horas de desoxicolato de anfotericina B a 1,0 mg/kg/dia para uma dose total de pelo menos 1 g (ou seja, ~ 14 dias); e então o paciente é reduzido para voriconazol 6 mg/kg i.v. q12h para 2 doses, então 4 mg/kg q12h ou i.v. ou oralmente, conforme apropriado. A dose oral será arredondada por conveniência para o comprimido de 200 mg ou 400 mg duas vezes ao dia.
continuamente infundido
Outros nomes:
  • Fungizone
administrado por via intravenosa ou oral
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O perfil de concentração-tempo de antifúngicos durante o tratamento em relação ao nível de susceptibilidade do organismo infectante
Prazo: no primeiro mês de terapia
no primeiro mês de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação clínica - avaliada pelo tempo até a defervescência da febre; e resolução de contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 2 a 3 dias
A temperatura seria avaliada pelo menos 4 vezes ao dia; e uma vez que houvesse uma temperatura sustentada < 38 graus Celsius, o tempo pararia. O WBC seria avaliado pelo menos duas vezes ao dia e, uma vez que a contagem caísse para menos de 12.000, o tempo pararia.
2 a 3 dias
Recuperação clínica - tempo até a descontinuação da ventilação mecânica
Prazo: menos de 7 dias
Definido como o intervalo entre o início da infusão de anfotericina B e o momento em que o paciente foi considerado pronto para extubação. Um paciente foi considerado pronto para extubação se acordado ou despertável, neurologicamente intacto, cooperativo e confortável, fração inspirada de oxigênio (FiO2) < ou = 0,4, pressão expiratória final positiva (PEEP) < ou = 5 cm de água (H2O); e a critério do médico assistente. O estado do paciente será avaliado para extubação pelo menos uma vez ao dia.
menos de 7 dias
Recuperação clínica - tempo para resolução da disfunção respiratória
Prazo: menos de 4 dias
A avaliação diária da pressão mais baixa de oxigênio arterial dividida pela fração inspirada de oxigênio (relação FP = Pa02/Fi02) para detectar o tempo até que a relação FP exceda 200
menos de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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