- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283905
Anfotericina-B e Voriconazol para Blastomicose Pulmonar (BLASTO)
Série de Casos de Anfotericina-B de Infusão Contínua e Terapia de Seguimento com Voriconazol para Infecções Pulmonares Graves por Blastomicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar seis pacientes internados em terapia intensiva com blastomicose pulmonar, estudados intensivamente, necessitando de ventilação mecânica. Intervencionalmente, todos os pacientes receberão infusão contínua de anfotericina-B (1 mg/kg/d); e então desceu para oral ou i.v. voriconazol uma vez respondendo clinicamente. O sangue será amostrado para concentrações de anfotericina-B nos 3 primeiros dias (ou seja, uma amostra de sangue por dia); e quando eventualmente mudou para voriconazol (i.e. geralmente após atingir a dose total de 1 g de Anfotericina-B; de acordo com a prática usual). Uma vez trocado para voriconazol oral ou intravenoso, a critério do médico assistente, o sangue seria novamente amostrado nos próximos 3 dias para as concentrações de voriconazol. As MICs dos blastomyces infectantes também seriam analisadas. O isolado fúngico seria enviado ao Laboratório de Testes de Fungos da Universidade do Texas em San Antonio para testes de suscetibilidade.
Resposta clínica à terapia em relação aos seus índices farmacocinéticos e farmacodinâmicos iniciais para anfotericina-B (ou seja, concentração máxima livre diária dividida pela MIC) seria avaliada nesses 6 pacientes intensamente estudados. Os parâmetros clínicos avaliados seriam 1). tempo de defervescência febril; 2). tempo para resolução da contagem de células brancas e 3). melhorias nas trocas gasosas respiratórias (i.e. especificamente a taxa de aumento da pressão de oxigênio arterial (Pa02) dividida pela fração de oxigênio inspirado (Fi02) fornecida pelo ventilador (ou razão FP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais internados nas unidades de terapia intensiva do St. Boniface General Hospital com diagnóstico de blastomicose pulmonar aguda que requer ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Os dados do paciente serão excluídos se eles falecerem até 3 dias após a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Anfotericina-B e Voriconazol
Tratamento com uma infusão contínua de 24 horas de desoxicolato de anfotericina B a 1,0 mg/kg/dia para uma dose total de pelo menos 1 g (ou seja,
~ 14 dias); e então o paciente é reduzido para voriconazol 6 mg/kg i.v.
q12h para 2 doses, então 4 mg/kg q12h ou i.v. ou oralmente, conforme apropriado.
A dose oral será arredondada por conveniência para o comprimido de 200 mg ou 400 mg duas vezes ao dia.
|
continuamente infundido
Outros nomes:
administrado por via intravenosa ou oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O perfil de concentração-tempo de antifúngicos durante o tratamento em relação ao nível de susceptibilidade do organismo infectante
Prazo: no primeiro mês de terapia
|
no primeiro mês de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação clínica - avaliada pelo tempo até a defervescência da febre; e resolução de contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 2 a 3 dias
|
A temperatura seria avaliada pelo menos 4 vezes ao dia; e uma vez que houvesse uma temperatura sustentada < 38 graus Celsius, o tempo pararia.
O WBC seria avaliado pelo menos duas vezes ao dia e, uma vez que a contagem caísse para menos de 12.000, o tempo pararia.
|
2 a 3 dias
|
Recuperação clínica - tempo até a descontinuação da ventilação mecânica
Prazo: menos de 7 dias
|
Definido como o intervalo entre o início da infusão de anfotericina B e o momento em que o paciente foi considerado pronto para extubação.
Um paciente foi considerado pronto para extubação se acordado ou despertável, neurologicamente intacto, cooperativo e confortável, fração inspirada de oxigênio (FiO2) < ou = 0,4, pressão expiratória final positiva (PEEP) < ou = 5 cm de água (H2O); e a critério do médico assistente.
O estado do paciente será avaliado para extubação pelo menos uma vez ao dia.
|
menos de 7 dias
|
Recuperação clínica - tempo para resolução da disfunção respiratória
Prazo: menos de 4 dias
|
A avaliação diária da pressão mais baixa de oxigênio arterial dividida pela fração inspirada de oxigênio (relação FP = Pa02/Fi02) para detectar o tempo até que a relação FP exceda 200
|
menos de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman SW, Dismukes WE, Proia LA, Bradsher RW, Pappas PG, Threlkeld MG, Kauffman CA; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of blastomycosis: 2008 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1801-12. doi: 10.1086/588300.
- Chowfin A, Tight R, Mitchell S. Recurrent blastomycosis of the central nervous system: case report and review. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30(6):969-71. doi: 10.1086/313828.
- Ariano RE, Mitchelmore BR, Lagace-Wiens PR, Zelenitsky SA. Successful treatment of pulmonary blastomycosis with continuously infused amphotericin B deoxycholate after failure with liposomal amphotericin B. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):e26. doi: 10.1345/aph.1R703. Epub 2013 May 14.
- Eriksson U, Seifert B, Schaffner A. Comparison of effects of amphotericin B deoxycholate infused over 4 or 24 hours: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):579-82. doi: 10.1136/bmj.322.7286.579.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Dermatomicoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Blastomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- B2014:032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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