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Amphotéricine-B et Voriconazole pour la blastomycose pulmonaire (BLASTO)

25 septembre 2020 mis à jour par: Robert Ariano, University of Manitoba

Série de cas d'amphotéricine-B en perfusion continue et de thérapie de suivi au voriconazole pour les infections pulmonaires graves à blastomycose

Tous les patients atteints de blastomycose pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique verront leurs concentrations sanguines mesurées pour les médicaments antifongiques, l'amphotéricine-B et le voriconazole ; ainsi qu'une analyse de la sensibilité de leurs espèces infectantes de blastomyces. Ces informations seront ensuite analysées par rapport à leur taux de guérison clinique de cette grave infection fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer six patients étudiés de manière intensive admis en soins intensifs médicaux avec une blastomycose pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique. De manière interventionnelle, tous les patients recevront de l'amphotéricine-B en perfusion continue (1 mg/kg/j) ; puis est passé à la voie orale ou i.v. voriconazole après avoir répondu cliniquement. Le sang sera prélevé pour les concentrations d'amphotéricine-B pendant les 3 premiers jours (c'est-à-dire un échantillon de sang par jour); et lorsqu'il est finalement remplacé par le voriconazole (c'est-à-dire généralement après avoir atteint une dose totale de 1 g d'amphotéricine-B ; selon la pratique habituelle). Une fois passé au voriconazole oral ou intraveineux, à la discrétion du médecin traitant, le sang serait à nouveau prélevé pendant les 3 jours suivants pour les concentrations de voriconazole. Les CMI des blastomyces infectants seraient également analysés. L'isolat fongique serait envoyé au Fungus Testing Laboratory de l'Université du Texas à San Antonio pour des tests de sensibilité.

Réponse clinique au traitement par rapport à leurs indices pharmacocinétiques et pharmacodynamiques initiaux pour l'amphotéricine-B (c.-à-d. concentration maximale libre quotidienne divisée par la CMI) serait évaluée chez ces 6 patients étudiés intensivement. Les paramètres cliniques évalués seraient 1). délai de défervescence fébrile ; 2). temps de résolution du nombre de globules blancs, et 3). amélioration des échanges gazeux respiratoires (c.-à-d. plus précisément le taux d'augmentation de la pression d'oxygène artériel (Pa02) divisé par la fraction d'oxygène inspiré (Fi02) délivrée par le ventilateur (ou rapport PF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de 18 ans ou plus admis aux unités de soins intensifs de l'Hôpital général Saint-Boniface avec un diagnostic de blastomycose pulmonaire aiguë nécessitant une ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Les données du patient seront exclues s'il décède dans les 3 jours suivant son admission à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Amphotéricine-B et Voriconazole
Traitement avec une perfusion continue de 24 heures de désoxycholate d'amphotéricine B à raison de 1,0 mg/kg/jour pour une dose totale d'au moins 1 g (c.-à-d. ~ 14 jours); puis le patient est réduit au voriconazole 6 mg/kg i.v. q12h pour 2 doses, puis 4 mg/kg q12h soit i.v. ou oralement selon le cas. La dose orale sera arrondie pour plus de commodité au comprimé de 200 mg ou de 400 mg deux fois par jour.
Médicament: amphotéricine-B
infusé en continu
Autres noms:
  • Fungizone
Médicament: voriconazole
administré par voie intraveineuse ou orale
Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le profil concentration-temps des antifongiques pendant le traitement par rapport au niveau de sensibilité de l'organisme infectant
Délai: dans le premier mois de traitement
dans le premier mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération clinique - évaluée par le temps jusqu'à la défervescence fébrile ; et résolution du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 2 à 3 jours
La température serait évaluée au moins 4 fois par jour ; et une fois qu'il y avait une température soutenue < 38 degrés Celsius, le chronométrage s'arrêtait. Le WBC serait évalué au moins deux fois par jour et une fois que le nombre serait inférieur à 12 000, le chronométrage s'arrêterait.
2 à 3 jours
Récupération clinique - délai jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique
Délai: moins de 7 jours
Défini comme l'intervalle entre le début de la perfusion d'amphotéricine-B et le moment où le patient a été considéré comme prêt pour l'extubation. Un patient était considéré comme prêt pour l'extubation s'il était éveillé ou éveillable, neurologiquement intact, coopératif et confortable, fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < ou = 0,4, pression positive en fin d'expiration (PEP) < ou = 5 cm d'eau (H2O) ; et à la discrétion des médecins traitants. L'état du patient sera évalué pour l'extubation au moins une fois par jour.
moins de 7 jours
Récupération clinique - délai de résolution du dysfonctionnement respiratoire
Délai: moins de 4 jours
L'évaluation quotidienne de la pression la plus basse d'oxygène artériel divisée par la fraction d'oxygène inspiré (rapport PF = Pa02/Fi02) pour détecter le temps jusqu'à ce que le rapport PF dépasse 200
moins de 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014:032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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