Effektivitet og sikkerhed af Finalgon® Cream flere doser ved akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
2. Patienterne skal acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer og udføre alle nødvendige opgaver.
3. Patienter skal have akutte uspecifikke lænderygsmerter, ICD-10 kode: M54.5.
4. Patienter skal have akutte lændesmerter i mere end 2 dage og mindre end 21 dage (= 3 uger).
5. Mand eller kvinde mere eller lig med 18 og under eller lig 65 år ved besøg 1 (Baseline).
6. Lænderygsmerter Smerteintensitet mere eller lig med 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end akutte uspecifikke lænderygsmerter. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke forsøgets resultater, eller (iii) forårsage bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
2. Multilokulær smerte eller panalgesi.
3. Anamnese med mere end 3 episoder med lændesmerter inden for de sidste 6 måneder.
4. Akutte lændesmerter på grund af vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitis), traumatisk eller infektiøs oprindelse.
5. Unormale fund i mindst én af følgende vurderinger: akillessenerefleks, patellarefleks, hælgang, tågang, kutan følsomhed i benene (inklusive glutealregion), paresetest i rygliggende stilling ved dorsalfleksion, plantarfleksion, hoftefleksion, knæforlængelse .
6. Neurogen blære- og/eller rektumdysfunktion.
7. Enhver tilstand, sygdom eller samtidig behandling, som efter investigators vurdering vil påvirke patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg, eller som vil påvirke den anvendte forsøgsmetodologi.
8. Tidligere negativ erfaring med varmebehandling af muskelproblemer (f.eks. varmedunk, varmepuder, topiske cremer, salver eller plastre, der fremkalder hyperemisering).
9. Patienter med tidligere behandling af rygsmerter med centralt virkende lægemidler (f. opioider) og muskelafslappende midler inden for 6 måneder før tilmelding.
10. Operation på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder.
11. Spinal injektion rygsmerter behandling inden for 6 måneder før tilmelding.
12. Indtagelse af antidepressiv/antipsykotisk medicin inden for 4 uger før tilmelding.
13. Behandling af den seneste periode med lændesmerter med orale analgetika i mere end 4 på hinanden følgende dage.
14. Lokalt påført medicin på ryggen inden for 24 timer før tilmelding (lokale behandlinger, injektioner).
15. Ikke-farmakologisk behandling af lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling [f.eks. varmedunk, varmeplaster] eller massage) inden for 12 timer før tilmelding.
16. Administration af andre analgetika inden for 12 timer før optagelse (undtagelse: acetylsalicylsyre [ASS] op til 100 mg/dagligt til anti-blodpladeaggregationsbehandling).
17. Ikke-farmakologisk behandling af lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling [f.eks. varmedunk, varmeplaster] eller massage) inden for 12 timer før tilmelding.
18. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før tilmelding.
19. Anamnese med behandling af rygsmerter med centralt virkende lægemidler (f. opioider) og muskelafslappende midler.
20. Behandling af den seneste periode med lændesmerter med orale analgetika i mere end 4 på hinanden følgende dage.
21. Operation på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder.
22. Spinal injektion rygsmerter behandling inden for 6 måneder før tilmelding.
23. Indtagelse af antidepressiv/antipsykotisk medicin inden for 4 uger før tilmelding.
24. Kendt overfølsomhed over for nicoboxil, nonivamid eller andre ingredienser i cremen.
25. Kendt overfølsomhed over for paracetamol.
26. Hudlæsioner (f.eks. udslæt, blå mærker, flænger) i ryggen.
27. Kendt historie om sygdomme i centralnervesystemet med alvorlige intellektuelle og hukommelsesforstyrrelser, psykiatriske lidelser.
28. Anamnese med misbrug af alkohol/stoffer inden for seks måneder før tilmelding.
29. Akutte og recidiverende kroniske nyresygdomme.
30. Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
31. Gravide eller ammende kvinder, herunder kvindelige patienter med positiv ß-HCG-test ved besøg 1.
32. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv præventionsmetode.
33. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg, eller som har deltaget i et andet forsøg inden for en måned før besøg 1, og patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg.