Wirksamkeit und Sicherheit von Finalgon® Creme Mehrfachdosen bei akuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Vorschriften entspricht.
2. Die Patienten müssen zustimmen, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und alle erforderlichen Aufgaben auszuführen.
3. Die Patienten müssen akute unspezifische Kreuzschmerzen haben, ICD-10-Code: M54.5.
4. Die Patienten müssen länger als 2 Tage und weniger als 21 Tage (= 3 Wochen) akute Kreuzschmerzen haben.
5. Männlich oder weiblich mindestens 18 und kleiner oder gleich 65 Jahre bei Besuch 1 (Ausgangswert).
6. Rückenschmerzen Schmerzintensität größer oder gleich 5 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als akuten unspezifischen Kreuzschmerzen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
2. Multilokuläre Schmerzen oder Panalgesie.
3. Vorgeschichte von mehr als 3 Rückenschmerzepisoden in den letzten 6 Monaten.
4. Akute Rückenschmerzen aufgrund von Wirbelkollaps oder neoplastischen, entzündlichen (ankylosierende Spondylitis), traumatischen oder infektiösen Ursprüngen.
5. Auffällige Befunde bei mindestens einer der folgenden Untersuchungen: Achillessehnenreflex, Patellareflex, Fersengang, Zehengang, Hautempfindlichkeit der Beine (einschließlich Glutealregion), Paresetests in Rückenlage bei Dorsalflexion, Plantarflexion, Hüftflexion, Kniestreckung .
6. Neurogene Dysfunktion der Blase und/oder des Rektums.
7. Jeder Zustand, jede Krankheit oder Begleitbehandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigt oder die verwendete Studienmethodik beeinflusst.
8. Negative Erfahrungen in der Vergangenheit mit Wärmebehandlung bei Muskelbeschwerden (z. B. Wärmflasche, Wärmekissen, hyperämisierende topische Cremes, Salben oder Pflaster).
9. Patienten mit Behandlung von Rückenschmerzen in der Vorgeschichte mit zentral wirkenden Arzneimitteln (z. Opioide) und Muskelrelaxanzien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
10. Operation wegen Rückenschmerzen oder Rehabilitation wegen Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten.
11. Rückenschmerzbehandlung mit Wirbelsäuleninjektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
12. Einnahme von Antidepressiva/Antipsychotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
13. Behandlung der letzten Rückenschmerzphase mit oralen Analgetika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Tage.
14. Lokal angewendete Rückenmedikation innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung (topische Behandlungen, Injektionen).
15. Nicht-pharmakologische Kreuzschmerzbehandlung (Physiotherapie, Wärmebehandlung [z. Wärmflasche, Wärmepflaster] oder Massagen) innerhalb von 12 Stunden vor der Anmeldung.
16. Gabe anderer Analgetika innerhalb von 12 h vor Aufnahme (Ausnahme: Acetylsalicylsäure [ASS] bis 100 mg/d zur Thrombozytenaggregationshemmung).
17. Nicht-pharmakologische Kreuzschmerzbehandlung (Physiotherapie, Wärmebehandlung [z. Wärmflasche, Wärmepflaster] oder Massagen) innerhalb von 12 Stunden vor der Anmeldung.
18. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
19. Vorgeschichte der Behandlung von Rückenschmerzen mit zentral wirkenden Medikamenten (z. Opioide) und Muskelrelaxantien.
20. Behandlung der letzten Rückenschmerzphase mit oralen Analgetika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Tage.
21. Operation wegen Rückenschmerzen oder Rehabilitation wegen Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten.
22. Rückenschmerzbehandlung mit Wirbelsäuleninjektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
23. Einnahme von Antidepressiva/Antipsychotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicoboxil, Nonivamid oder andere Bestandteile der Creme.
25. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
26. Hautläsionen (z. Hautausschlag, Blutergüsse, Schnittwunden) im Rückenbereich.
27. Bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems mit schweren intellektuellen und Gedächtnisstörungen, psychiatrischen Störungen.
28. Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
29. Akute und rezidivierende chronische Nierenerkrankungen.
30. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
31. Schwangere oder stillende Frauen, einschließlich Patientinnen mit positivem ß-HCG-Test bei Visite 1.
32. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
33. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Monats vor Besuch 1 an einer anderen Studie teilgenommen haben, und Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.