Eficacia y seguridad de la crema Finalgon® en dosis múltiples en el dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/buenas prácticas clínicas (GCP) y la regulación local antes de participar en el ensayo.
2. Los pacientes deben estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo y realizar todas las tareas requeridas.
3. Los pacientes deben tener dolor lumbar agudo inespecífico, código ICD-10: M54.5.
4. Los pacientes deben tener dolor lumbar agudo durante más de 2 días y menos de 21 días (= 3 semanas).
5. Hombre o mujer mayor o igual de 18 años y menor o igual de 65 años de edad en la Visita 1 (Línea de base).
6. Dolor lumbar Intensidad del dolor mayor o igual a 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del dolor lumbar agudo inespecífico. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
2. Dolor multilocular o panalgesia.
3. Antecedentes de más de 3 episodios de lumbalgia en los últimos 6 meses.
4. Dolor lumbar agudo por colapso vertebral o de origen neoplásico, inflamatorio (espondilitis anquilosante), traumático o infeccioso.
5. Hallazgos anormales en al menos una de las siguientes evaluaciones: reflejo del tendón de Aquiles, reflejo rotuliano, caminar con el talón, caminar con los dedos de los pies, sensibilidad cutánea de las piernas (incluida la región de los glúteos), pruebas de paresia en posición supina con dorsiflexión, flexión plantar, flexión de cadera, extensión de rodilla .
6. Disfunción neurógena de vejiga y/o recto.
7. Cualquier condición, enfermedad o tratamiento concomitante que a juicio del investigador afectará la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o que influirá en la metodología del ensayo utilizada.
8. Experiencia negativa en el pasado con tratamiento térmico para molestias musculares (por ejemplo, bolsa de agua caliente, almohadillas térmicas, cremas tópicas, ungüentos o parches que inducen hiperemización).
9. Pacientes con antecedentes de tratamiento del dolor de espalda con fármacos de acción central (p. opioides) y relajantes musculares en los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. Cirugía por dolor de espalda o rehabilitación por dolor de espalda en los últimos 12 meses.
11. Tratamiento del dolor de espalda con inyección espinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
12. Ingesta de medicación antidepresiva/antipsicótica en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
13. Tratamiento del período de lumbalgia reciente con analgésicos orales durante más de 4 días consecutivos.
14. Medicamentos aplicados localmente en la espalda dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción (tratamientos tópicos, inyecciones).
15. Tratamiento no farmacológico del dolor lumbar (fisioterapia, tratamiento térmico [p. bolsa de agua caliente, parche térmico] o masajes) dentro de las 12 horas previas a la inscripción.
16. Administración de otros analgésicos dentro de las 12 horas previas a la inscripción (excepción: ácido acetilsalicílico [ASS] hasta 100 mg/día para la terapia antiagregación plaquetaria).
17. Tratamiento no farmacológico del dolor lumbar (fisioterapia, tratamiento térmico [p. bolsa de agua caliente, parche térmico] o masajes) dentro de las 12 horas previas a la inscripción.
18. Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
19. Antecedentes de tratamiento del dolor de espalda con fármacos de acción central (p. opioides) y relajantes musculares.
20. Tratamiento del período de lumbalgia reciente con analgésicos orales durante más de 4 días consecutivos.
21. Cirugía por dolor de espalda o rehabilitación por dolor de espalda en los últimos 12 meses.
22. Tratamiento del dolor de espalda con inyección espinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
23. Ingesta de medicación antidepresiva/antipsicótica en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
24. Hipersensibilidad conocida al nicoboxil, nonivamide u otros ingredientes de la crema.
25. Hipersensibilidad conocida al paracetamol.
26. Lesiones en la piel (ej. sarpullido, hematomas, laceraciones) en la región de la espalda.
27. Antecedentes conocidos de enfermedades del sistema nervioso central con trastornos intelectuales y de la memoria graves, trastornos psiquiátricos.
28. Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los seis meses anteriores a la inscripción.
29. Enfermedades renales crónicas agudas y recidivantes.
30. Insuficiencia hepatocelular severa.
31. Mujeres embarazadas o lactantes, incluidas las pacientes con prueba de ß-HCG positiva en la Visita 1.
32. Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
33. Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo o que hayan estado participando en otro ensayo dentro del mes anterior a la Visita 1, y pacientes que previamente hayan sido aleatorizados en este ensayo.