Эффективность и безопасность многократных доз крема Finalgon® при острой боли в пояснице

Критерии включения:

1. Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) и местными нормативными актами до участия в исследовании.
2. Пациенты должны согласиться сотрудничать со всеми оценками исследования и выполнять все необходимые задачи.
3. Пациенты должны иметь острую неспецифическую боль в пояснице, код МКБ-10: M54.5.
4. Пациенты должны иметь острую боль в пояснице в течение более 2 дней и менее 21 дня (= 3 недели).
5. Мужчина или женщина старше 18 лет и младше 65 лет на момент визита 1 (исходный уровень).
6. Боль в пояснице. Интенсивность боли более или равна 5 баллам по числовой шкале от 0 до 10 (NRS).

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от острой неспецифической боли в пояснице. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
2. Многоочаговая боль или панальгезия.
3. В анамнезе более 3 эпизодов болей в пояснице за последние 6 месяцев.
4. Острая боль в пояснице из-за коллапса позвонков или неопластического, воспалительного (анкилозирующий спондилоартрит), травматического или инфекционного происхождения.
5. Отклонения от нормы по крайней мере в одном из следующих показателей: рефлекс ахиллова сухожилия, рефлекс надколенника, ходьба на пятке, ходьба на носках, кожная чувствительность ног (включая ягодичные области), тесты на парез в положении лежа на спине при тыльном сгибании, подошвенном сгибании, сгибании бедра, разгибании колена .
6. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря и/или прямой кишки.
7. Любое состояние, заболевание или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность пациента участвовать в клиническом исследовании или повлияет на используемую методологию исследования.
8. Отрицательный опыт применения теплового лечения при мышечных жалобах в прошлом (например, грелка, грелки, кремы, мази или пластыри для местного применения, вызывающие гиперемию).
9. Пациенты с историей лечения болей в спине препаратами центрального действия (например, опиоиды) и миорелаксанты в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Хирургическое вмешательство из-за боли в спине или реабилитация из-за боли в спине за последние 12 месяцев.
11. Спинальные инъекции для лечения болей в спине в течение 6 месяцев до включения в исследование.
12. Прием антидепрессантов/антипсихотических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
13. Лечение недавнего периода болей в пояснице пероральными анальгетиками в течение более 4 дней подряд.
14. Местное применение лекарств на спину в течение 24 часов до регистрации (местное лечение, инъекции).
15. Немедикаментозное лечение болей в пояснице (физиотерапия, тепловое лечение [например, грелка, тепловые пластыри или массаж) в течение 12 часов до регистрации.
16. Прием других анальгетиков в течение 12 ч до включения в исследование (исключение: ацетилсалициловая кислота [АСС] до 100 мг/сут для антиагрегационной терапии).
17. Немедикаментозное лечение болей в пояснице (физиотерапия, тепловое лечение [например, грелка, тепловые пластыри или массаж) в течение 12 часов до регистрации.
18. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до регистрации.
19. Лечение болей в спине препаратами центрального действия в анамнезе (например, опиоиды) и миорелаксанты.
20. Лечение недавнего периода болей в пояснице пероральными анальгетиками в течение более 4 дней подряд.
21. Хирургическое вмешательство из-за боли в спине или реабилитация из-за боли в спине за последние 12 месяцев.
22. Спинальные инъекции для лечения болей в спине в течение 6 месяцев до включения в исследование.
23. Прием антидепрессантов/антипсихотических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
24. Известная гиперчувствительность к никобоксилу, нонивамиду или другим ингредиентам крема.
25. Известная гиперчувствительность к парацетамолу.
26. Поражения кожи (например, сыпь, гематомы, рваные раны) в области спины.
27. Известный анамнез заболеваний центральной нервной системы с тяжелыми нарушениями интеллекта и памяти, психическими расстройствами.
28. История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение шести месяцев до зачисления.
29. Острые и рецидивирующие хронические заболевания почек.
30. Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность.
31. Беременные или кормящие женщины, в том числе пациентки с положительным тестом на β-ХГЧ на визите 1.
32. Пациентки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
33. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом испытании или участвовали в другом испытании в течение одного месяца до визита 1, а также пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом испытании.