OTX-14-002: Device Exposure Registry
3. februar 2020 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
Enhedseksponeringsregister: Et observationsregister efter godkendelse af ReSure-forseglingsmiddel til at spore forekomsten af endophthalmitis efter forsegling af hornhindesnit hos patienter, der gennemgår en klar hornhinde-kataaraktoperation
Formålet med undersøgelsen er at indsamle post-godkendelsesdata i forhold til forekomsten af endophthalmitis for kataraktopererede patienter behandlet med den FDA-godkendte ReSure Sealant, når den anvendes af en bred gruppe læger under kommercielle brugsforhold.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Beskrivelse
Alle patienter, der får mindst én påføring af ReSure Sealant på det operationelle øje efter kataraktoperation, vil blive tilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af endophthalmitis
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-14-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .