OTX-14-002 : Registre d'exposition des appareils
3 février 2020 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Registre d'exposition des dispositifs : registre d'observation post-approbation du scellant ReSure pour suivre l'incidence de l'endophtalmie après le scellement des incisions cornéennes chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte cornéenne claire
L'objectif de l'étude est de collecter des données post-approbation relatives à l'incidence de l'endophtalmie chez les patients opérés de la cataracte traités avec le ReSure Sealant approuvé par la FDA lorsqu'il est utilisé par un large groupe de médecins dans des conditions d'utilisation commerciale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
La description
Tous les patients qui reçoivent au moins une application du scellant ReSure sur l'œil opéré après une chirurgie de la cataracte seront inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition d'endophtalmie
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-14-002
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