Bioækvivalensundersøgelse af Minocyclin HCl 135 mg ER Tablet Sunder Fed betingelser

Inklusionskriterier:

Frivillige, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen

1. Var i alderen 18-45 år
2. Var hverken overvægtige eller undervægtige i forhold til deres højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt diagram for ikke-medicinske tilfælde
3. Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
4. Var af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

5. Mandlige emner og:

   • Hvis kvindelige partner(e) ikke var gravid eller planlagde at blive gravid
   • Hvis kvindelige partner(e) brugte mindst én yderst effektiv og én acceptabel præventionsmetode (på samme tid) i hele undersøgelsens varighed og i 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens. Dobbelt præventionsmetode skal anvendes under undersøgelsen og i 2 uger efter dens ophør
   • Hvis kvindelige partner var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi)
   • Dem der bruger kondomer, selvom der er foretaget vasektomi; under undersøgelsen og i 2 uger efter afslutning af undersøgelsen
6. Havde en ikke-vegetarisk kostvane

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for minocyclin eller beslægtet gruppe af lægemidler eller over for ethvert andet lægemiddel
2. Anamnese med diarré inden for den sidste uge eller antibiotika-induceret diarré
3. Hyppige episoder med ørhed, svimmelhed og svimmelhed inden for en uge
4. Historie om lysfølsomhed
5. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser
6. Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom
7. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke
8. Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion
9. Tilstedeværelse af værdier, der er uden for acceptable grænser for totalt antal hvide blodlegemer, differentialt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal
10. Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
11. Tilstedeværelse af værdier, der ligger uden for acceptable grænser for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol
12. Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
13. Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax
14. Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode
15. Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode
16. Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse
17. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse
18. Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder bortset fra undersøgelsesdeltagelsen