Studie bioekvivalence minocyklinu HCl 135 mg ER tablety při sytosti

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří splnili následující kritéria

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let
2. Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem ke své výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
4. měli normální zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie

5. Muži a:

   • jejichž partnerky byly/nebyly těhotné nebo plánovaly/neplánovaly otěhotnět
   • jejichž partnerka (partnerky) používala/používaly alespoň jednu vysoce účinnou a jednu přijatelnou metodu antikoncepce (současně) po dobu trvání studie a 2 týdny po ukončení studie, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence. Během studie a 2 týdny po jejím ukončení je nutné používat duální metodu antikoncepce
   • jehož partnerka byla chirurgicky sterilní (bilaterální tubární podvázání, bilaterální ooforektomie, hysterektomie)
   • Ti, kteří používají kondomy, i když byla provedena vasektomie; během studie a 2 týdny po dokončení studie
6. Měla nevegetariánskou stravu

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na minocyklin nebo příbuzné skupiny léků nebo na jakýkoli jiný lék
2. Průjem v anamnéze za poslední týden nebo průjem vyvolaný antibiotiky
3. Časté epizody točení hlavy, vertigo a závratě předcházející jednomu týdnu
4. Historie fotosenzitivity
5. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních
6. Anamnéza závažných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, neurologických nebo hematologických onemocnění, diabetu nebo glaukomu
7. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis
9. Přítomnost hodnot, které jsou mimo přijatelné limity pro celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček
10. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
11. Přítomnost hodnot, které jsou mimo přijatelné limity pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol
12. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
13. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku
14. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období
15. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období
16. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie
17. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie
18. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce kromě účasti ve studii