Bioäquivalenzstudie zu Minocyclin-HCl 135 mg ER-Tablette unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen

1. Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren
2. Waren weder über- noch untergewichtig für ihre Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle
3. Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben
4. Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde

5. Männliche Probanden und:

   • deren Partnerin(en) nicht schwanger war/waren oder eine Schwangerschaft nicht planten
   • deren Partner(innen) für die Dauer der Studie und für 2 Wochen nach Studienende mindestens eine hochwirksame und eine akzeptable Verhütungsmethode (gleichzeitig) anwendeten, wie Kondome, Schaum, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz. Während der Studie und für 2 Wochen nach Beendigung der Studie muss eine duale Verhütungsmethode angewendet werden
   • deren Partnerin operativ steril war (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie)
   • Diejenigen, die Kondome verwenden, auch wenn eine Vasektomie durchgeführt wurde; während der Studie und für 2 Wochen nach Abschluss der Studie
6. Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder verwandte Arzneimittelgruppen oder gegen andere Arzneimittel
2. Vorgeschichte von Durchfall in der letzten Woche oder durch Antibiotika induzierter Durchfall
3. Häufige Episoden von Benommenheit, Schwindel und Benommenheit vor einer Woche
4. Geschichte der Lichtempfindlichkeit
5. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen
6. Anamnese schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom
7. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion
9. Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle WBC-Zahl oder die Thrombozytenzahl liegen
10. Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide)
11. Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder Serum-Cholesterin liegen
12. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
13. Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax
14. Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder Schwierigkeiten hatten, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten
15. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, für die Dauer darauf zu verzichten jeder Studienzeit
16. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie
18. Probanden, die nach Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten ohne Teilnahme an der Studie mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten