Étude de bioéquivalence de Minocycline HCl 135 mg ER Tablet Sunder Fed Conditions

Critère d'intégration:

Les volontaires qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude

1. Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans
2. N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux
3. Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
4. Étaient de santé normale comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours avant le début de l'étude

5. Sujets masculins et :

   • Dont la/les partenaire(s) féminine(s) n'était/n'étaient pas enceinte(s) ou n'envisageait/n'avaient pas l'intention de devenir enceinte
   • Dont la ou les partenaire(s) féminine(s) utilisaient au moins une méthode contraceptive hautement efficace et une méthode acceptable de contraception (en même temps) pendant la durée de l'étude et pendant 2 semaines après la fin de l'étude, telles que des préservatifs, des mousses, gelées, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU) ou abstinence. La double méthode de contraception doit être utilisée pendant l'étude et pendant 2 semaines après son arrêt
   • Dont la partenaire féminine était chirurgicalement stérile (ligature tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale, hystérectomie)
   • Ceux qui utilisent des préservatifs même si une vasectomie a été pratiquée ; pendant l'étude et pendant 2 semaines après la fin de l'étude
6. Avait une habitude de régime non végétarien

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la minocycline ou à un groupe de médicaments apparentés ou à tout autre médicament
2. Antécédents de diarrhée au cours de la dernière semaine ou diarrhée induite par des antibiotiques
3. Épisodes fréquents d'étourdissements, de vertiges et d'étourdissements précédant une semaine
4. Histoire de la photosensibilité
5. Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques
6. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome
7. Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
8. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis
9. Présence de valeurs hors des limites acceptables pour la numération totale des globules blancs, la numération leucocytaire différentielle ou la numération plaquettaire
10. Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
11. Présence de valeurs hors des limites acceptables pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le cholestérol sérique
12. Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
13. ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux
14. Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude
15. Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études
16. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude
17. Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude
18. - Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et / ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois en dehors de la participation à l'étude