Kombination af saxagliptin og acarbose for at forbedre postprandial glykæmi ved type 2-diabetes
4. juli 2018 opdateret af: Zilin Sun
Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere (i) virkningerne af saxagliptin, med eller uden acarbose, på gastrisk tømning, postprandial glykæmi og plasma intakt GLP-1, insulin, C-peptid og glucagon efter et måltid med højt kulhydratindhold, og (ii) ) om omfanget af virkningerne af saxagliptin og/eller acarbose er relateret til hastigheden af gastrisk tømning hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (World Health Organization (WHO) kriterier), styret af diæt alene (dvs. ingen orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin)
- Body mass index (BMI) 20 - 40 kg/m2
- Alder 18 - 70 år
- Mænd og postmenopausale kvinder (for at kontrollere virkningen af menstruationscyklussen på tarmhormonsekretionen)
- Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,0 % og ≤ 7,9 %
- Hæmoglobin over den nedre grænse af normalområdet (dvs. >135g/L for mænd og 115g/L for kvinder), og ferritin over den nedre grænse for normal (dvs. >10mcg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der kan påvirke mave-tarmmotorik, kropsvægt eller appetit
- Beviser for stofmisbrug, indtagelse af mere end 20 g alkohol eller 10 cigaretter på daglig basis
- Anamnese med gastrointestinal sygdom, inklusive betydelige øvre eller nedre gastrointestinale symptomer, pancreatitis eller tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Anden væsentlig sygdom, herunder epilepsi, kardiovaskulær eller luftvejssygdom
- Autonom nerveskade (som vurderet ved standardiserede kardiovaskulære reflekstests [36])
- Nedsat nyre- eller leverfunktion (som vurderet ved beregnet kreatininclearance < 90 ml/min eller unormale leverfunktionsprøver (> 2 gange øvre grænse for normalområdet))
- Allergi over for vildagliptin eller enhver anden "gliptin"
- Donation af blod inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i andre forskningsstudier inden for de foregående 3 måneder
- Kvinder, der er præmenopausale
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Vegetarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 5 mg saxagliptin + 100 mg acarbose
Akut dosering: 5 mg saxagliptin gives med vand, 60 min før et testmåltid 100 mg acarbose gives sammen med et testmåltid |
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5 mg saxagliptin
Akut dosering: 5 mg saxagliptin gives 60 minutter før et testmåltid, |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 100 mg acarbose
Akut dosering: 100 mg acarbose gives sammen med et testmåltid |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodglukosekoncentrationer med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af inkretinhormoner med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
|
Plasmakoncentrationer af insulin med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
|
Plasmakoncentrationer af C-peptid med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
|
Plasmakoncentrationer af glukagon med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
|
|
halvtømningstid (T50)
Tidsramme: 0-180 min
|
0-180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
3. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (SKØN)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Glycosidhydrolasehæmmere
- Acarbose
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- ISSSAXA0015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .