Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van saxagliptine en acarbose om postprandiale glykemie bij diabetes type 2 te verbeteren

4 juli 2018 bijgewerkt door: Zilin Sun
De voorgestelde studie is opgezet om (i) de effecten van saxagliptine, met of zonder acarbose, op de maaglediging, postprandiale glykemie en plasma intact GLP-1, insuline, C-peptide en glucagon na een koolhydraatrijke maaltijd te evalueren, en (ii ) of de omvang van de effecten van saxagliptine en/of acarbose verband houdt met de snelheid van maaglediging bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), beheerd door alleen een dieet (d.w.z. geen orale antidiabetica of insuline)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 20 - 40 kg/m2
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • Mannen en postmenopauzale vrouwen (om het effect van de menstruatiecyclus op de secretie van darmhormonen te controleren)
  • Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,0% en ≤ 7,9%
  • Hemoglobine boven de ondergrens van het normale bereik (d.w.z. >135g/L voor mannen en 115g/L voor vrouwen), en ferritine boven de ondergrens van normaal (d.w.z. >10mcg/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motoriek, het lichaamsgewicht of de eetlust kan beïnvloeden
  • Bewijs van drugsmisbruik, consumptie van meer dan 20 g alcohol of 10 sigaretten per dag
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder significante gastro-intestinale symptomen, pancreatitis of eerdere gastro-intestinale chirurgie (anders dan ongecompliceerde appendicectomie of cholecystectomie)
  • Andere significante ziekten, waaronder epilepsie, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • Autonome zenuwbeschadiging (zoals beoordeeld door gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten [36])
  • Verminderde nier- of leverfunctie (zoals beoordeeld aan de hand van een berekende creatinineklaring < 90 ml/min of abnormale leverfunctietesten (> 2 maal de bovengrens van het normale bereik))
  • Allergie voor vildagliptine of een andere 'gliptine'
  • Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeksstudies in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwtjes die pre-menopauzaal zijn
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vegetariërs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
EXPERIMENTEEL: 5 mg saxagliptine + 100 mg acarbose

Acute dosering:

5 mg saxagliptine wordt gegeven met water, 60 min voor een testmaaltijd 100 mg acarbose wordt gegeven met een testmaaltijd
Geneesmiddel: Saxagliptine
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Acarbose
Andere namen:
  • Glucobay
EXPERIMENTEEL: 5 mg saxagliptine

Acute dosering:

5 mg saxagliptine wordt 60 min voor een testmaaltijd gegeven,
Geneesmiddel: Saxagliptine
Andere namen:
  • Onglyza
EXPERIMENTEEL: 100 mg acarbose

Acute dosering:

Bij een proefmaaltijd wordt 100 mg acarbose gegeven
Geneesmiddel: Acarbose
Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedglucoseconcentraties op vooraf gedefinieerde intervallen
Tijdsspanne: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
-60,-10,0,30,60,90,120,180min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van incretinehormonen met vooraf gedefinieerde intervallen
Tijdsspanne: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
Plasmaconcentraties van insuline op vooraf gedefinieerde intervallen
Tijdsspanne: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
Plasmaconcentraties van C-peptide op vooraf gedefinieerde intervallen
Tijdsspanne: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
Plasmaconcentraties van glucagon op vooraf gedefinieerde intervallen
Tijdsspanne: -60,-10,0,30,60,90,120,180min
-60,-10,0,30,60,90,120,180min
halfledigingstijd (T50)
Tijdsspanne: 0-180min
0-180min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zilin Sun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSSAXA0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren