Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin és az akarbóz kombinálása a posztprandiális glikémia javítására 2-es típusú cukorbetegségben

2018. július 4. frissítette: Zilin Sun
A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje (i) a szaxagliptin hatását akarbózzal vagy anélkül a gyomorürülésre, az étkezés utáni glikémiára és a plazma intakt GLP-1-re, az inzulinra, a C-peptidre és a glukagonra egy magas szénhidráttartalmú étkezés után, és (ii) ), hogy a szaxagliptin és/vagy akarbóz hatásának mértéke összefügg-e a gyomorürülés sebességével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség (Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai), kizárólag étrenddel kezelhető (pl. nincs orális hipoglikémiás gyógyszer vagy inzulin)
  • Testtömegindex (BMI) 20 - 40 kg/m2
  • Életkor 18-70 év
  • Férfiak és posztmenopauzás nők (a menstruációs ciklusnak a bélhormon szekrécióra gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére)
  • Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,0% és ≤ 7,9%
  • A hemoglobin a normál tartomány alsó határa felett van (pl. >135g/l férfiaknál és 115g/l nőknél), és a ferritin a normál alsó határa felett van (pl. >10mcg/l)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motoros működést, a testsúlyt vagy az étvágyat
  • Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, napi 20 g-nál több alkohol vagy 10 cigaretta fogyasztása
  • Gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, beleértve a jelentős felső vagy alsó gasztrointesztinális tüneteket, hasnyálmirigy-gyulladást vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétet (kivéve a szövődménymentes vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
  • Egyéb jelentős betegség, beleértve az epilepsziát, a szív- és érrendszeri vagy légúti betegségeket
  • Autonóm idegkárosodás (szabványos kardiovaszkuláris reflex tesztekkel [36] értékelve)
  • Károsodott vese- vagy májműködés (a számított kreatinin-clearance < 90 ml/perc vagy kóros májfunkciós tesztek alapján (> a normál tartomány felső határának kétszerese))
  • Allergia vildagliptinre vagy bármely más „gliptinre”
  • Véradás az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel bármely más kutatásban az elmúlt 3 hónapban
  • Menopauza előtti nők
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Vegetáriánusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
KÍSÉRLETI: 5 mg szaxagliptin + 100 mg akarbóz

Akut adagolás:

5 mg szaxagliptint vízzel, 60 perccel a próbaétkezés előtt 100 mg akarbózt adnak be a próbaétkezéssel
Drog: Szaxagliptin
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Akarbóz
Más nevek:
  • Glucobay
KÍSÉRLETI: 5 mg szaxagliptin

Akut adagolás:

5 mg szaxagliptint kell beadni 60 perccel a próbaétkezés előtt,
Drog: Szaxagliptin
Más nevek:
  • Onglyza
KÍSÉRLETI: 100 mg akarbóz

Akut adagolás:

100 mg akarbózt adnak be próbaétkezés közben
Drog: Akarbóz
Más nevek:
  • Glucobay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vércukorkoncentráció előre meghatározott időközönként
Időkeret: -60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
-60,-10,0,30,60,90,120,180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inkretin hormonok plazmakoncentrációi előre meghatározott időközönként
Időkeret: -60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
-60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
Az inzulin plazmakoncentrációja előre meghatározott időközönként
Időkeret: -60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
-60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
A C-peptid plazmakoncentrációi előre meghatározott időközönként
Időkeret: -60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
-60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
A glukagon plazmakoncentrációi előre meghatározott időközönként
Időkeret: -60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
-60,-10,0,30,60,90,120,180 perc
félig ürítési idő (T50)
Időkeret: 0-180 perc
0-180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zilin Sun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISSSAXA0015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel