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제2형 당뇨병에서 식후 혈당증을 개선하기 위한 삭사글립틴과 아카보스의 병용

2018년 7월 4일 업데이트: Zilin Sun
제안된 연구는 (i) 고탄수화물 식사 후 위 배출, 식후 혈당, 혈장 온전한 GLP-1, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤에 대한 아카보스 유무에 관계없이 삭사글립틴의 효과 및 (ii ) 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴 및/또는 아카보스 효과의 크기가 위 배출 속도와 관련이 있는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병(세계보건기구(WHO) 기준), 식단만으로 관리(즉, 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 없음)
  • 체질량 지수(BMI) 20~40kg/m2
  • 18세 - 70세
  • 남성 및 폐경 후 여성(월경 주기가 장 호르몬 분비에 미치는 영향을 조절하기 위해)
  • 당화혈색소 A1c(HbA1c) ≥ 6.0% 및 ≤ 7.9%
  • 정상 범위의 하한을 초과하는 헤모글로빈(즉, 남성의 경우 135g/L 초과, 여성의 경우 115g/L 초과), 페리틴이 정상 하한(예: >10mcg/L)

제외 기준:

  • 위장 운동 기능, 체중 또는 식욕에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 약물 남용의 증거, 매일 20g 이상의 알코올 또는 10개비 이상의 소비
  • 중대한 상부 또는 하부 위장관 증상, 췌장염 또는 이전의 위장관 수술(복잡하지 않은 충수절제술 또는 담낭절제술 제외)을 포함한 위장관 질환의 병력
  • 간질, 심혈관 또는 호흡기 질환을 포함한 기타 중대한 질병
  • 자율 신경 손상(표준화된 심혈관 반사 검사로 평가[36])
  • 신장 또는 간 기능 장애(계산된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min 또는 비정상 간 기능 검사(정상 범위의 상한치 > 2배)로 평가됨)
  • 빌다글립틴 또는 기타 '글립틴'에 대한 알레르기
  • 최근 3개월 이내 헌혈
  • 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여
  • 폐경 전 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 채식주의자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: 삭사글립틴 5mg + 아카보스 100mg

급성 투여:

삭사글립틴 5mg을 시험 식사 60분 전에 물과 함께 투여합니다. 아카보스 100mg을 시험 식사와 함께 투여합니다.
의약품: 삭사글립틴
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 아카보스
다른 이름들:
  • 글루코베이
실험적: 삭사글립틴 5mg

급성 투여:

삭사글립틴 5mg은 식전 60분에 투여한다.
의약품: 삭사글립틴
다른 이름들:
  • 온글라이자
실험적: 아카보스 100mg

급성 투여:

100 mg 아카보스를 테스트 식사와 함께 제공합니다.
의약품: 아카보스
다른 이름들:
  • 글루코베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사전 정의된 간격의 혈당 농도
기간: -60,-10,0,30,60,90,120,180분
-60,-10,0,30,60,90,120,180분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사전 정의된 간격으로 인크레틴 호르몬의 혈장 농도
기간: -60,-10,0,30,60,90,120,180분
-60,-10,0,30,60,90,120,180분
사전 정의된 간격으로 혈장 인슐린 농도
기간: -60,-10,0,30,60,90,120,180분
-60,-10,0,30,60,90,120,180분
사전 정의된 간격으로 C-펩티드의 혈장 농도
기간: -60,-10,0,30,60,90,120,180분
-60,-10,0,30,60,90,120,180분
사전 정의된 간격으로 글루카곤의 혈장 농도
기간: -60,-10,0,30,60,90,120,180분
-60,-10,0,30,60,90,120,180분
반비움 시간(T50)
기간: 0~180분
0~180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zilin Sun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISSSAXA0015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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