Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV Infection

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

An Open Label Study of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed-Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) in participants with chronic genotype 1, 2, 4, 6 or indeterminate HCV infection who received placebo in the Gilead-sponsored study GS-US-342-1138.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
      • Brussels, Belgien, 1070
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 09027
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • NRW
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Was administered placebo to match SOF/VEL in Gilead study GS-US-342-1138
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Classification as treatment naive or treatment experienced
  • Males and females of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness (other than HCV) or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the protocol; individuals currently under evaluation for a potentially clinically-significant illness (other than HCV) are also excluded.
  • Screening electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormalities
  • Laboratory results outside of acceptable ranges at screening
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
HCV RNA Change From Baseline
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1446
  • 2014-003898-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

IPD-delingsadgangskriterier

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner