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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV Infection

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

An Open Label Study of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed-Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) in participants with chronic genotype 1, 2, 4, 6 or indeterminate HCV infection who received placebo in the Gilead-sponsored study GS-US-342-1138.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
      • Brussels, Belgio, 1070
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75014
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10969
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hannover, Germania, 30625
      • München, Germania, 81377
    • NRW
      • Koln, NRW, Germania, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40237
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 09027
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, W2 1NY
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
      • London, Regno Unito, E1 4AT
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Was administered placebo to match SOF/VEL in Gilead study GS-US-342-1138
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Classification as treatment naive or treatment experienced
  • Males and females of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness (other than HCV) or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the protocol; individuals currently under evaluation for a potentially clinically-significant illness (other than HCV) are also excluded.
  • Screening electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormalities
  • Laboratory results outside of acceptable ranges at screening
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
HCV RNA Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1446
  • 2014-003898-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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