Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV Infection

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

An Open Label Study of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed-Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) in participants with chronic genotype 1, 2, 4, 6 or indeterminate HCV infection who received placebo in the Gilead-sponsored study GS-US-342-1138.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
      • Brussels, Belgie, 1070
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69004
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75014
      • Pessac, Francie, 33604
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Villejuif, Francie, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10969
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
      • München, Německo, 81377
    • NRW
      • Koln, NRW, Německo, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40237
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 09027
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, NW3 2PF
      • London, Spojené království, E1 4AT
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Was administered placebo to match SOF/VEL in Gilead study GS-US-342-1138
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Classification as treatment naive or treatment experienced
  • Males and females of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness (other than HCV) or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the protocol; individuals currently under evaluation for a potentially clinically-significant illness (other than HCV) are also excluded.
  • Screening electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormalities
  • Laboratory results outside of acceptable ranges at screening
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
HCV RNA Change From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1446
  • 2014-003898-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 months after study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit