Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Adults With Chronic HCV Infection

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

An Open Label Study of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed-Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) in participants with chronic genotype 1, 2, 4, 6 or indeterminate HCV infection who received placebo in the Gilead-sponsored study GS-US-342-1138.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
      • Brussels, Belgia, 1070
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94000
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75014
      • Pessac, Francja, 33604
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10969
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • München, Niemcy, 81377
    • NRW
      • Koln, NRW, Niemcy, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40237
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 09027
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4AT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Was administered placebo to match SOF/VEL in Gilead study GS-US-342-1138
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Classification as treatment naive or treatment experienced
  • Males and females of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of clinically-significant illness (other than HCV) or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment, or compliance with the protocol; individuals currently under evaluation for a potentially clinically-significant illness (other than HCV) are also excluded.
  • Screening electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormalities
  • Laboratory results outside of acceptable ranges at screening
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
HCV RNA Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1446
  • 2014-003898-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj