Ny type 2-diabetes mellitus forebyggende terapier
I løbet af de sidste to årtier er type 2-diabetes mellitus (T2DM) dukket op fra relativ uklarhed til at blive en af de mest alvorlige komplikationer af fedme i latinamerikanske overvægtige populationer, især blandt dem med en familiehistorie med T2DM. Få behandlinger har vist langsigtet effekt i bekæmpelse af fedme og risiko for T2DM hos unge. I betragtning af de nye beviser for, at glutamin og leucin (byggesten af protein) kan påvirke energifordelingen og dermed diabetesrisikoen, og at forholdet mellem glutamin og diabetisk risiko er blevet yderligere evalueret i et voksenobservationskohortestudie, men der mangler data om leucin, vi planlægger at gennemføre et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af glutamin til at reducere insulinresistens, en diabetesrisikofaktor.
Det primære specifikke formål med forskningsplanen er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at teste effektiviteten af 6 måneders tilskud af glutamin til at reducere biomarkører for insulinresistens og vægtøgning blandt 56 overvægtige spansktalende unge i alderen 12- 19 år med et BMI på eller over 95. percentilen og en familiehistorie med T2DM. Ved afslutningen af bevillingsperioden vil vi have indhentet foreløbige data til at planlægge pivotale kliniske forsøg med glutamin kombineret med eller uden livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af rekrutteringsvanskeligheder blev designet ændret flere gange indtil april 2013, hvor vi kunne øge rekrutteringen. Følgende ændringer blev foretaget fra indledende til endelig undersøgelsesdesign:
- Undersøgelse flyttet fra Clinical and Translational Science Institute (CTSI) til kliniske omgivelser (Ernæring og Fitness for Life Clinic)
- Aldre kvalificerede udvidet fra 12-19 år til 12-19,9 år
- Etnicitet/race udvidet fra latinamerikansk kun til at omfatte alle racer/etniciteter
- Patienter uden en tidligere familiehistorie med T2DM blev gjort kvalificerede
- Studieperioden blev forkortet fra 6 måneder til 12-14 uger
- Antallet af nødvendige besøg blev reduceret fra 5 besøg til 3 besøg (som alle fandt sted under regelmæssige planlagte klinikaftaler)
- Åben mærket, men stadig randomiseret
- Dem i Glutamin-armen fik en livsstilsændringsintervention
- Glykosyleret hæmoglobin (A1C) brugt i stedet for fastende Homeostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
- Ikke-fastende blodprøve blev iværksat snarere end en fastende blodprøve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI (k/m2) >= 95. percentil;
- Vægt 150 - 400 pund;
- Sprog: Engelsk eller spansk (PI taler både engelsk og spansk flydende).
Ekskluderingskriterier:
- Historien om T2DM;
- Tidligere eller nuværende lægemiddelbehandling, der ville påvirke diabetesrisikoen
- Brug af receptpligtige glukokortikoider inden for tre måneder før screening,
- Anamnese med syndrom eller medicinsk lidelse forbundet med betydelig fedme;
- Serumkreatinin >1,2 mg/dL;
- Alanintransaminase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >90 internationale enheder (IE)/L (= 3 X normale grænser);
- Total bilirubin >2,5 gange den øvre normalgrænse;
- Anamnese med moderat til ekstrem fysisk aktivitet, tidligere eller nuværende graviditet;
9 .Brug af ulovlige/ulovlige stoffer;
10. Ude af stand til at overholde protokollen;
11. Enhver anden alvorlig sygdom, som af klinikeren bestemmes som potentiel undersøgelsesrisiko for patienten.
12. Har nyre- eller leversygdomme eller tilstande, der resulterer i ophobning af ammoniak
13. Tag Lactulose
14. Er allergisk over for mononatriumglutamat (MSG), glutamin eller Crystal Light
15. Har maniske episoder (psykisk sygdom)
16. Tag medicin for at forhindre anfald
17. Tag en hvilken som helst glutamin, suppler med glutamin, hypoglykæmimidler, antikonvulsiv medicin, ADHD-medicin, antilipidæmiende midler eller skjoldbruskkirtelhormon
18. Deltagelse i et vægttabsprogram eller brug af vægttabsmedicin inden for seks måneder efter screening, der har resulteret i 5 % eller mere vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutamin + Livsstilsændring
Glutamin 30 gram/dag X 12-14 uger, Livsstilsændring
|
30 gram/dag glutamin i 12-14 måneder
Andre navne:
Livsstilsændring som anbefalet af en registreret diætist
|
|
Placebo komparator: Ingen glutamin + livsstilsændring
Livsstilsændring
|
Livsstilsændring som anbefalet af en registreret diætist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 12-14 uger
|
12-14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: 12-14 uger
|
12-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine M Lenders, MD, ScD, MS, Physician Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27812 (K23DK082732)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .