Neuartige präventive Therapien für Typ-2-Diabetes mellitus
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich der Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) aus relativer Verborgenheit zu einer der schwerwiegendsten Komplikationen von Fettleibigkeit bei hispanischen adipösen Bevölkerungsgruppen entwickelt, insbesondere bei solchen mit einer familiären Vorgeschichte von T2DM. Nur wenige Therapien haben eine langfristige Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit und dem T2DM-Risiko bei Jugendlichen gezeigt. Angesichts der sich abzeichnenden Erkenntnisse, dass Glutamin und Leucin (Proteinbausteine) die Energieverteilung und damit das Diabetesrisiko beeinflussen können und dass der Zusammenhang zwischen Glutamin und Diabetesrisiko in einer Beobachtungskohortenstudie für Erwachsene weiter untersucht wurde, Daten zu Leucin jedoch fehlen, haben wir planen die Durchführung einer klinischen Studie, um die Wirksamkeit von Glutamin bei der Verringerung der Insulinresistenz, einem Diabetes-Risikofaktor, zu bestimmen.
Das primäre spezifische Ziel des Forschungsplans ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit von 6-Monats-Glutaminpräparaten bei der Reduzierung von Biomarkern für Insulinresistenz und Gewichtszunahme bei 56 adipösen hispanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 19 Jahren zu testen. 19 Jahre mit einem BMI bei oder über dem 95. Perzentil und einer familiären Vorgeschichte von T2DM. Am Ende des Förderzeitraums werden wir vorläufige Daten erhalten haben, um entscheidende klinische Studien zu Glutamin mit oder ohne Änderungen des Lebensstils zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten wurde das Design mehrmals geändert, bis wir im April 2013 die Rekrutierung steigern konnten. Die folgenden Änderungen wurden vom ursprünglichen zum endgültigen Studiendesign vorgenommen:
- Die Studie wurde vom Clinical and Translational Science Institute (CTSI) in den klinischen Bereich (Nutrition and Fitness for Life Clinic) verlegt.
- Das zulässige Alter wurde von 12–19 Jahren auf 12–19,9 Jahre erhöht
- Ethnische Zugehörigkeit/Rasse wurde von Hispanisch auf alle Rassen/Ethnien erweitert
- Patienten ohne familiäre Vorgeschichte von T2DM wurden zugelassen
- Die Studiendauer wurde von 6 Monaten auf 12–14 Wochen verkürzt
- Die Anzahl der erforderlichen Besuche wurde von 5 auf 3 Besuche reduziert (die alle während regelmäßig geplanter Kliniktermine stattfanden).
- Offen etikettiert, aber immer noch randomisiert
- Diejenigen im Glutamin-Arm erhielten Interventionen zur Änderung ihres Lebensstils
- Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) wird anstelle des nüchternen homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet.
- Es wurde eine Blutentnahme ohne nüchternen Magen anstelle einer nüchternen Blutentnahme durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI (k/m2) >= 95. Perzentil;
- Gewicht 150–400 Pfund;
- Sprache: Englisch oder Spanisch (Der PI spricht fließend Englisch und Spanisch).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von T2DM;
- Vorherige oder aktuelle medikamentöse Behandlung, die das Diabetesrisiko beeinflussen würde
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Glukokortikoiden innerhalb von drei Monaten vor dem Screening,
- Vorgeschichte eines Syndroms oder einer medizinischen Störung im Zusammenhang mit erheblicher Fettleibigkeit;
- Serumkreatinin >1,2 mg/dl;
- Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 90 internationale Einheiten (IE)/l (= 3 x normale Grenzwerte);
- Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Vorgeschichte mäßiger bis extremer körperlicher Aktivität, vergangene oder aktuelle Schwangerschaft;
9. Konsum illegaler/illegaler Drogen;
10. Das Protokoll kann nicht eingehalten werden;
11.Jede andere schwere Erkrankung, die vom Arzt als potenzielles Studienrisiko für den Patienten eingestuft wird.
12. Nieren- oder Lebererkrankungen oder Erkrankungen haben, die zur Ansammlung von Ammoniak führen
13. Nehmen Sie Lactulose
14. Sie sind allergisch gegen Mononatriumglutamat (MSG), Glutamin oder Crystal Light
15. Manische Episoden (Geisteskrankheit) haben
16. Nehmen Sie Medikamente ein, um Anfällen vorzubeugen
17. Nehmen Sie Glutamin, Ergänzungsmittel mit Glutamin, Hypoglykämiemittel, Antikonvulsiva, ADHS-Medikamente, Antilipidämiemittel oder Schilddrüsenhormone ein
18. Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening, das zu einem Gewichtsverlust von 5 % oder mehr geführt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glutamin + Lebensstiländerung
Glutamin 30 Gramm/Tag x 12–14 Wochen, Änderung des Lebensstils
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30 Gramm Glutamin pro Tag für 12–14 Monate
Andere Namen:
Änderung des Lebensstils gemäß der Empfehlung eines registrierten Ernährungsberaters
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Placebo-Komparator: Kein Glutamin + Änderung des Lebensstils
Änderung des Lebensstils
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Änderung des Lebensstils gemäß der Empfehlung eines registrierten Ernährungsberaters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12-14 Wochen
|
12-14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von A1C
Zeitfenster: 12-14 Wochen
|
12-14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carine M Lenders, MD, ScD, MS, Physician Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27812 (K23DK082732)
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