Uudet tyypin 2 diabeteksen ehkäisevät hoidot
Kahden viime vuosikymmenen aikana tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on noussut suhteellisen epäselvyydestä ja siitä on tullut yksi vakavimmista liikalihavuuden komplikaatioista latinalaisamerikkalaisissa liikalihavissa populaatioissa, erityisesti niillä, joiden suvussa on ollut T2DM. Harvat hoidot ovat osoittaneet pitkäaikaisen tehokkuuden torjuttaessa liikalihavuutta ja T2DM-riskiä nuorilla. Ottaen huomioon esiin tulleet todisteet siitä, että glutamiini ja leusiini (proteiinin rakennuspalikoita) voivat vaikuttaa energian jakautumiseen ja siten diabeteksen riskiin, ja että glutamiinin ja diabeettisen riskin suhdetta on arvioitu tarkemmin yhdessä aikuisten havainnointikohorttitutkimuksessa, mutta leusiinista puuttuu tietoja, aikoo suorittaa kliinisen tutkimuksen selvittääkseen glutamiinin tehokkuuden vähentämään insuliiniresistenssiä, diabeteksen riskitekijää.
Tutkimussuunnitelman ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan 6 kuukauden glutamiinilisän tehoa insuliiniresistenssin ja painonnousun biomarkkereiden vähentämisessä 56 lihavan latinalaisamerikkalaisen 12-vuotiaan nuoren keskuudessa. 19 vuotta, joiden BMI on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella ja suvussa T2DM. Apurahakauden päätyttyä olemme saaneet alustavat tiedot suunnitellaksemme keskeisiä kliinisiä glutamiinitutkimuksia yhdessä elämäntapamuutosten kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointivaikeuksien vuoksi suunnittelua muutettiin useita kertoja huhtikuuhun 2013 asti, jolloin pystyimme lisäämään rekrytointia. Seuraavat muutokset tehtiin alkuperäisestä tutkimuksen suunnittelusta lopulliseen:
- Tutkimus siirtyi Clinical and Translational Science Institutesta (CTSI) kliiniseen ympäristöön (Nutrition and Fitness for Life Clinic)
- Tukikelpoiset ikärajat nostettiin 12–19-vuotiaista 12–19,9-vuotiaisiin
- Etnisyys/rotu laajeni latinalaisamerikkalaisuudesta vain kattamaan kaikki rodut/etniset ryhmät
- Potilaat, joilla ei ollut suvussa T2DM:ää, hyväksyttiin
- Opintojakso lyhennettiin 6 kuukaudesta 12-14 viikkoon
- Vaadittujen käyntien määrä väheni 5 käynnistä 3 käyntiin (jotka kaikki tapahtuivat säännöllisesti sovittujen klinikan tapaamisten aikana)
- Avoin merkitty, mutta silti satunnaistettu
- Glutamiinihaaraan kuuluville annettiin interventio elämäntapojen muuttamiseen
- Glykosyloitua hemoglobiinia (A1C) käytetty paaston Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance -mallin (HOMA-IR) sijaan
- Ei-paastoamaton verenotto aloitettiin paastoverenoton sijaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI (k/m2) >= 95. prosenttipiste;
- Paino 150 - 400 kiloa;
- Kieli: Englanti tai espanja (PI puhuu sekä englantia että espanjaa sujuvasti).
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM:n historia;
- Aikaisempi tai nykyinen lääkehoito, joka vaikuttaisi diabeteksen riskiin
- reseptivahvuisten glukokortikoidien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Aiempi oireyhtymä tai lääketieteellinen häiriö, johon liittyy merkittävää lihavuutta;
- Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl;
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 90 kansainvälistä yksikköä (IU)/l (= 3 x normaalirajat);
- Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Aikaisempi kohtalainen tai äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, mennyt tai nykyinen raskaus;
9. Laittomien/laittomien huumeiden käyttö;
10. Ei pysty noudattamaan protokollaa;
11. Mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka kliinikko on määrittänyt mahdolliseksi tutkimusriskiksi potilaalle.
12. Onko sinulla munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä tai sairauksia, jotka johtavat ammoniakin kertymiseen
13. Ota laktuloosi
14. olet allerginen mononatriumglutamaatille (MSG), glutamiinille tai Crystal Lightille
15. Onko sinulla maanisia jaksoja (mielen sairaus)
16. Ota lääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi
17. Ota mitä tahansa glutamiinia, glutamiinia, hypoglykeemisia lääkkeitä, kouristuslääkkeitä, ADHD-lääkkeitä, lipidilääkkeitä tai kilpirauhashormonia
18. Painonpudotusohjelmaan osallistuminen tai painonpudotuslääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, joka on johtanut vähintään 5 % painonpudotukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini + elämäntapamuutos
Glutamiini 30 g/vrk X 12-14 viikkoa, Elintapamuutos
|
30 grammaa/päivä glutamiinia 12-14 kuukauden ajan
Muut nimet:
Elintapamuutos rekisteröidyn ravitsemusterapeutin suosittelemana
|
|
Placebo Comparator: Ei glutamiinia + elämäntapamuutos
Elämäntavan muutos
|
Elintapamuutos rekisteröidyn ravitsemusterapeutin suosittelemana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
12-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
12-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine M Lenders, MD, ScD, MS, Physician Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27812 (K23DK082732)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .