Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af periop biokemiske stressfaktorer i kraniotomi neurokirurgisk procedure med hensyn til præop hypertension

7. februar 2017 opdateret af: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluering af perioperative biokemiske stressfaktorer i kraniotomi neurokirurgisk procedure med hensyn til præoperativ hypertension

Perioperativ hypertension er almindeligvis forbundet med kirurgisk kraniotomi. Da det sympatiske nervesystem og renin-angiotensin-aldosteron-systemet spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​denne hypertension, kan præoperativ enkeltdosisbehandling med en -adrenerg receptorblokker eller en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer være nyttig til at forhindre dette. For at vurdere dette såvel som for at studere potentielle markører for disse to systemer, vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at sammenligne enkeltdosis-effekten af ​​præoperativ administration af et -receptorblokerende lægemiddel (atenolol) og en ACE-hæmmer (lisinopril) med en kontrolgruppe, der modtager en placebotablet (glukose) ved perioperativ hypertension hos kraniotomipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive visiteret 12 timer præoperativt til bestemmelse af base-line (præoperativt) blodtryk og hjertefrekvens, på hvilket tidspunkt der vil blive taget en blodprøve, og patienterne vil blive randomiseret. Den næste dag, tres minutter før operationen, vil alle patienter modtage oral diazepam (10 mg) og den blindede undersøgelsesmedicin. Denne medicin blev tidligere fremstillet af en uafhængig farmaceut og udleveret i passende emballage. Således vil gruppe C, kontrolgruppen, modtage en glucosetablet (10 mg), gruppe A vil modtage oral atenolol (50 mg) og gruppe L vil modtage oral lisinopril (5 mg). En intravenøs kanyle vil blive placeret, og normal saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 60 - 70 ml/time. Hæmodynamik (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive overvåget ved hjælp af en multikanalmonitor (og patientens radiale arterie (ikke-dominerende arm) vil blive kanyleret til yderligere blodprøvetagning og blodtryksovervågning (Agilent Technologies, MA, USA). Anæstesi vil blive induceret med thiopental (4-5 mg.kg-1) og fentanyl, (1-2μg.kg-1). Vecuronium, (0,06-0,1 mgkg-1) vil blive administreret for at lette tracheal intubation og for at opretholde neuromuskulær blokade. Isofluran (0,7 - 1,2 MAC) vil blive administreret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, USA), inden for området 35 - 45. Endtidal CO2 partialtryk vil blive opretholdt mellem 4-4,6 kPa (IntelliVue Anæsthetic Gas Modules-G1, Redmond, WA, USA). Under operationen vil intravenøs fentanyl og vecuronium blive administreret efter anæstesilægens skøn for henholdsvis smertekontrol og muskelafspænding. En stigning i middelarterielt tryk (MAP) på over 20 % af den præoperative værdi vil blive behandlet enten ved at øge den indåndede isoflurankoncentration eller ved at administrere metoprolol. Derudover vil et fald i MAP på over 20% blive behandlet ved at reducere den isofluran-inspirerede koncentration eller ved administration af efedrin i små doser (2,5-4 mg). Ondansetron (4 mg) vil blive indgivet 45 minutter før den forventede afslutning af operationen, og neuromuskulære midler vil blive vendt med 2,5 mg neostigmin og 0,4 mg glycopyrrolat ved afslutningen af ​​hudsutureringen. Isofluran vil blive afbrudt ved den sidste sutur, og patienter vil blive ekstuberet, når de reagerer på verbal stimulation eller hoster. Den samlede mængde og type af væsker, der administreres under proceduren, vil blive registreret.

MAP, HR, end-tidal isofluran og end-tidal CO2 vil blive registreret hvert 10. minut efter induktion indtil ekstubation, og MAP og HR kun hvert 30. minut efter indlæggelse på neurointensiv afdeling i 12 timer. Disse data vil blive indsamlet fra monitorerne ved hjælp af udskrifter efter hvert tilfælde, og anæstesijournalen vil også blive fotokopieret. Postoperativ smerte vil blive behandlet med paracetamol (1 g) administreret rektalt hver 6. time og morfininjektion (2,5 mg) intravenøst ​​efter behov.

Hypertension er defineret som ethvert gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % af den præoperative værdi (bestemt 12 timer før operationen, se supra).

Blodprøver (3 ml) vil blive indsamlet fra hver patient præoperativt fra venapunktur (12 timer før operationen) og intraoperativt på tidspunktet for dural åbning og umiddelbart efter ekstubation via arterielinjen. Opsamlede blodprøver vil straks blive centrifugeret og opbevaret ved -70°C til analyse af plasmarenin-, aldosteron-, noradrenalin- og serumnatriumkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå kraniotomi for en supratentorial hjernetumorresektion
  • Vægt mellem grænserne på 70 - 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 70 kg eller mere takket være 100 kg
  • Medicin mod hypertension
  • Tegn på forhøjet intrakranielt tryk, hypertension, kardiovaskulær, endokrin eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Atenolol
oral atenolol (50mg)
administreret 60 minutter før proceduren
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo
glucosetablet (10mg)
administreret 60 minutter før proceduren
Aktiv komparator: Gruppe L: Lisinopril
oral lisinopril (5mg)
administreret 60 minutter før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT ændringer
Tidsramme: tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
MAP-ændringer forbundet med præoperativ enkeltdosisbehandling med atenolol eller lisinopril, på tidspunktet for dural incision og ved ekstubation, samt 12 timer postoperativt sammenlignet med kontrolgruppen
tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
HR ændringer
Tidsramme: tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
HR-ændringer forbundet med præoperativ enkeltdosisbehandling
tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentrationer af vasoaktive markører
Tidsramme: 12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
taget en blodprøve
12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
plasmakoncentrationer af serumnatriumniveauer
Tidsramme: 12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
taget en blodprøve
12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner