- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441842
Evaluering af periop biokemiske stressfaktorer i kraniotomi neurokirurgisk procedure med hensyn til præop hypertension
Evaluering af perioperative biokemiske stressfaktorer i kraniotomi neurokirurgisk procedure med hensyn til præoperativ hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive visiteret 12 timer præoperativt til bestemmelse af base-line (præoperativt) blodtryk og hjertefrekvens, på hvilket tidspunkt der vil blive taget en blodprøve, og patienterne vil blive randomiseret. Den næste dag, tres minutter før operationen, vil alle patienter modtage oral diazepam (10 mg) og den blindede undersøgelsesmedicin. Denne medicin blev tidligere fremstillet af en uafhængig farmaceut og udleveret i passende emballage. Således vil gruppe C, kontrolgruppen, modtage en glucosetablet (10 mg), gruppe A vil modtage oral atenolol (50 mg) og gruppe L vil modtage oral lisinopril (5 mg). En intravenøs kanyle vil blive placeret, og normal saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 60 - 70 ml/time. Hæmodynamik (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive overvåget ved hjælp af en multikanalmonitor (og patientens radiale arterie (ikke-dominerende arm) vil blive kanyleret til yderligere blodprøvetagning og blodtryksovervågning (Agilent Technologies, MA, USA). Anæstesi vil blive induceret med thiopental (4-5 mg.kg-1) og fentanyl, (1-2μg.kg-1). Vecuronium, (0,06-0,1 mgkg-1) vil blive administreret for at lette tracheal intubation og for at opretholde neuromuskulær blokade. Isofluran (0,7 - 1,2 MAC) vil blive administreret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, USA), inden for området 35 - 45. Endtidal CO2 partialtryk vil blive opretholdt mellem 4-4,6 kPa (IntelliVue Anæsthetic Gas Modules-G1, Redmond, WA, USA). Under operationen vil intravenøs fentanyl og vecuronium blive administreret efter anæstesilægens skøn for henholdsvis smertekontrol og muskelafspænding. En stigning i middelarterielt tryk (MAP) på over 20 % af den præoperative værdi vil blive behandlet enten ved at øge den indåndede isoflurankoncentration eller ved at administrere metoprolol. Derudover vil et fald i MAP på over 20% blive behandlet ved at reducere den isofluran-inspirerede koncentration eller ved administration af efedrin i små doser (2,5-4 mg). Ondansetron (4 mg) vil blive indgivet 45 minutter før den forventede afslutning af operationen, og neuromuskulære midler vil blive vendt med 2,5 mg neostigmin og 0,4 mg glycopyrrolat ved afslutningen af hudsutureringen. Isofluran vil blive afbrudt ved den sidste sutur, og patienter vil blive ekstuberet, når de reagerer på verbal stimulation eller hoster. Den samlede mængde og type af væsker, der administreres under proceduren, vil blive registreret.
MAP, HR, end-tidal isofluran og end-tidal CO2 vil blive registreret hvert 10. minut efter induktion indtil ekstubation, og MAP og HR kun hvert 30. minut efter indlæggelse på neurointensiv afdeling i 12 timer. Disse data vil blive indsamlet fra monitorerne ved hjælp af udskrifter efter hvert tilfælde, og anæstesijournalen vil også blive fotokopieret. Postoperativ smerte vil blive behandlet med paracetamol (1 g) administreret rektalt hver 6. time og morfininjektion (2,5 mg) intravenøst efter behov.
Hypertension er defineret som ethvert gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mere end 20 % af den præoperative værdi (bestemt 12 timer før operationen, se supra).
Blodprøver (3 ml) vil blive indsamlet fra hver patient præoperativt fra venapunktur (12 timer før operationen) og intraoperativt på tidspunktet for dural åbning og umiddelbart efter ekstubation via arterielinjen. Opsamlede blodprøver vil straks blive centrifugeret og opbevaret ved -70°C til analyse af plasmarenin-, aldosteron-, noradrenalin- og serumnatriumkoncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå kraniotomi for en supratentorial hjernetumorresektion
- Vægt mellem grænserne på 70 - 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 70 kg eller mere takket være 100 kg
- Medicin mod hypertension
- Tegn på forhøjet intrakranielt tryk, hypertension, kardiovaskulær, endokrin eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Atenolol
oral atenolol (50mg)
|
administreret 60 minutter før proceduren
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo
glucosetablet (10mg)
|
administreret 60 minutter før proceduren
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L: Lisinopril
oral lisinopril (5mg)
|
administreret 60 minutter før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KORT ændringer
Tidsramme: tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
|
MAP-ændringer forbundet med præoperativ enkeltdosisbehandling med atenolol eller lisinopril, på tidspunktet for dural incision og ved ekstubation, samt 12 timer postoperativt sammenlignet med kontrolgruppen
|
tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
|
|
HR ændringer
Tidsramme: tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
|
HR-ændringer forbundet med præoperativ enkeltdosisbehandling
|
tidspunkt for incision, ekstubation og 12 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakoncentrationer af vasoaktive markører
Tidsramme: 12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
|
taget en blodprøve
|
12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
|
|
plasmakoncentrationer af serumnatriumniveauer
Tidsramme: 12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
|
taget en blodprøve
|
12 timer før proceduren, under dural åbning og umiddelbart efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Lisinopril
- Atenolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 5820 / 2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .