- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02441842
Periop-biokemiallisten stressitekijöiden arviointi kraniotomiassa neurokirurgisessa toimenpiteessä preop-hypertension suhteen
Perioperatiivisten biokemiallisten stressitekijöiden arviointi kraniotomiassa neurokirurgisessa toimenpiteessä preoperatiivisen verenpaineen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden luona käydään 12 tuntia ennen leikkausta perusverenpaineen (preoperatiivisen) ja sykkeen määrittämiseksi, jolloin otetaan verinäyte ja potilaat satunnaistetaan. Seuraavana päivänä, kuusikymmentä minuuttia ennen leikkausta, kaikki potilaat saavat suun kautta diatsepaamia (10 mg) ja sokkoutettua tutkimuslääkitystä. Tämän lääkkeen on aiemmin valmistanut riippumaton apteekki, ja se toimitettiin asianmukaisessa pakkauksessa. Siten ryhmä C, kontrolliryhmä, saa glukoositabletin (10 mg), ryhmä A saa suun kautta atenololia (50 mg) ja ryhmä L saa suun kautta lisinopriilia (5 mg). Suonensisäinen kanyyli asetetaan ja normaalia suolaliuosta infusoidaan nopeudella 60-70 ml/h. Hemodynamiikkaa (verenpainetta ja sykettä) seurataan monikanavaisella monitorilla (ja potilaan säteittäinen valtimo (ei-dominoiva käsivarsi) kanyloidaan lisäverinäytteitä ja verenpaineen seurantaa varten (Agilent Technologies, MA, USA). Anestesia indusoidaan tiopentaalilla (4-5 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2μg.kg-1). Vecuronium (0,06-0,1 mgkg-1) annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi. Isofluraania (0,7 - 1,2 MAC) annetaan pitämään Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, USA) välillä 35 - 45. Lopun CO2-osapaine pidetään välillä 4 - 4,6 kPa (IntelliVue Anesthetic Gas Modules-G1, Redmond, WA, USA). Leikkauksen aikana suonensisäistä fentanyyliä ja vekuronia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan kivun hallintaan ja vastaavasti lihasten rentoutumiseen. Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu yli 20 % leikkausta edeltävästä arvosta hoidetaan joko lisäämällä inspiroidun isofluraanin pitoisuutta tai antamalla metoprololia. Lisäksi yli 20 % MAP:n laskua hoidetaan vähentämällä isofluraanin inspiroimaa pitoisuutta tai antamalla efedriiniä pieninä annoksina (2,5-4 mg). Ondansetronia (4 mg) annetaan 45 minuuttia ennen odotettua leikkauksen päättymistä, ja hermolihaslääkkeet kumotaan käyttämällä 2,5 mg neostigmiiniä ja 0,4 mg glykopyrrolaattia ihon ompelun lopussa. Isofluraanin käyttö lopetetaan viimeisen ompeleen jälkeen, ja potilaat ekstuboidaan, kun he reagoivat verbaaliseen stimulaatioon tai yskivät. Toimenpiteen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärä ja tyyppi kirjataan.
MAP, HR, vuoroveden loppu-isofluraani ja vuoroveden lopun CO2 tallennetaan 10 minuutin välein induktion jälkeen ekstubaatioon asti ja vain MAP ja HR 30 minuutin välein sen jälkeen, kun ne on otettu neuro-tehohoitoon 12 tunnin ajan. Nämä tiedot kerätään monitoreista tulosteilla jokaisen tapauksen jälkeen ja myös anestesiatietue valokopioitaan. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan parasetamolilla (1 g) rektaalisesti 6 tunnin välein ja morfiini-injektiolla (2,5 mg) suonensisäisesti tarpeen mukaan.
Hypertensiolla tarkoitetaan mitä tahansa keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), joka on yli 20 % preoperatiivisesta arvosta (määritetty 12 tuntia ennen leikkausta, katso yllä).
Verinäytteet (3 ml) otetaan jokaiselta potilaalta ennen leikkausta laskimopunktiosta (12 tuntia ennen leikkausta) ja leikkauksen aikana duraalin avaamisen yhteydessä ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen valtimolinjan kautta. Kerätyt verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi ja säilytetään -70 °C:ssa plasman reniinin, aldosteronin, norepinefriinin ja seerumin natriumpitoisuuksien analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kraniotomialle supratentoriaalista aivokasvaimen resektiota varten
- Paino 70 - 100 kg välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 70 kg tai enemmän kuin 100 kg
- Lääkkeet verenpainetautiin
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä tai munuaissairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A: Atenololi
suun kautta otettava atenololi (50 mg)
|
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Placebo
glukoositabletti (10 mg)
|
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Active Comparator: Ryhmä L: Lisinopriili
suun kautta otettava lisinopriili (5 mg)
|
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MAP muutokset
Aikaikkuna: viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
MAP-muutokset, jotka liittyvät preoperatiiviseen kerta-annoshoitoon atenololilla tai lisinopriililla, duraaliviillon aikana ja ekstubaatiossa sekä 12 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
|
viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
HR muutoksia
Aikaikkuna: viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Preoperatiiviseen kerta-annoshoitoon liittyvät HR-muutokset
|
viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vasoaktiivisten markkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
otettu verinäyte
|
12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
plasman seerumin natriumpitoisuudet
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
otettu verinäyte
|
12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Lisinopriili
- Atenolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5820 / 2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
-
BayerValmis
Kliiniset tutkimukset atenololi
-
National Taiwan University HospitalValmisAliravitsemus | GastrektomiaTaiwan
-
SandozValmisHypertensio | Angina pectoris
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Center for Vascular Pathology, MoscowIlmoittautuminen kutsustaSelkärangan kasvain | Selkärangan hemangiooma | Beetasalpaajan toksisuusVenäjän federaatio
-
Onconova Therapeutics, Inc.Valmis
-
University of MalagaValmisPlantar Fasciitis | Kantapää Kipu | Plantaarinen kipuEspanja
-
Ferozsons Laboratories Ltd.TuntematonKrooninen stabiili anginaPakistan