Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periop-biokemiallisten stressitekijöiden arviointi kraniotomiassa neurokirurgisessa toimenpiteessä preop-hypertension suhteen

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Perioperatiivisten biokemiallisten stressitekijöiden arviointi kraniotomiassa neurokirurgisessa toimenpiteessä preoperatiivisen verenpaineen suhteen

Perioperatiivinen hypertensio liittyy yleensä kirurgiseen kraniotomiaan. Koska sympaattinen hermosto ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ovat avainasemassa tämän verenpainetaudin kehittymisessä, leikkausta edeltävä kerta-annoshoito -adrenergisen reseptorin salpaajalla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä voi olla hyödyllinen tämän ehkäisyssä. Tämän arvioimiseksi sekä näiden kahden järjestelmän mahdollisten merkkiaineiden tutkimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan reseptoreja salpaavan lääkkeen (atenololin) ja ACE-estäjän kerta-annoksen vaikutusta ennen leikkausta. (lisinopriili), jossa kontrolliryhmä sai lumetablettia (glukoosia) perioperatiivisen verenpaineen hoitoon kraniotomiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden luona käydään 12 tuntia ennen leikkausta perusverenpaineen (preoperatiivisen) ja sykkeen määrittämiseksi, jolloin otetaan verinäyte ja potilaat satunnaistetaan. Seuraavana päivänä, kuusikymmentä minuuttia ennen leikkausta, kaikki potilaat saavat suun kautta diatsepaamia (10 mg) ja sokkoutettua tutkimuslääkitystä. Tämän lääkkeen on aiemmin valmistanut riippumaton apteekki, ja se toimitettiin asianmukaisessa pakkauksessa. Siten ryhmä C, kontrolliryhmä, saa glukoositabletin (10 mg), ryhmä A saa suun kautta atenololia (50 mg) ja ryhmä L saa suun kautta lisinopriilia (5 mg). Suonensisäinen kanyyli asetetaan ja normaalia suolaliuosta infusoidaan nopeudella 60-70 ml/h. Hemodynamiikkaa (verenpainetta ja sykettä) seurataan monikanavaisella monitorilla (ja potilaan säteittäinen valtimo (ei-dominoiva käsivarsi) kanyloidaan lisäverinäytteitä ja verenpaineen seurantaa varten (Agilent Technologies, MA, USA). Anestesia indusoidaan tiopentaalilla (4-5 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2μg.kg-1). Vecuronium (0,06-0,1 mgkg-1) annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseksi. Isofluraania (0,7 - 1,2 MAC) annetaan pitämään Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, USA) välillä 35 - 45. Lopun CO2-osapaine pidetään välillä 4 - 4,6 kPa (IntelliVue Anesthetic Gas Modules-G1, Redmond, WA, USA). Leikkauksen aikana suonensisäistä fentanyyliä ja vekuronia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan kivun hallintaan ja vastaavasti lihasten rentoutumiseen. Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu yli 20 % leikkausta edeltävästä arvosta hoidetaan joko lisäämällä inspiroidun isofluraanin pitoisuutta tai antamalla metoprololia. Lisäksi yli 20 % MAP:n laskua hoidetaan vähentämällä isofluraanin inspiroimaa pitoisuutta tai antamalla efedriiniä pieninä annoksina (2,5-4 mg). Ondansetronia (4 mg) annetaan 45 minuuttia ennen odotettua leikkauksen päättymistä, ja hermolihaslääkkeet kumotaan käyttämällä 2,5 mg neostigmiiniä ja 0,4 mg glykopyrrolaattia ihon ompelun lopussa. Isofluraanin käyttö lopetetaan viimeisen ompeleen jälkeen, ja potilaat ekstuboidaan, kun he reagoivat verbaaliseen stimulaatioon tai yskivät. Toimenpiteen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärä ja tyyppi kirjataan.

MAP, HR, vuoroveden loppu-isofluraani ja vuoroveden lopun CO2 tallennetaan 10 minuutin välein induktion jälkeen ekstubaatioon asti ja vain MAP ja HR 30 minuutin välein sen jälkeen, kun ne on otettu neuro-tehohoitoon 12 tunnin ajan. Nämä tiedot kerätään monitoreista tulosteilla jokaisen tapauksen jälkeen ja myös anestesiatietue valokopioitaan. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan parasetamolilla (1 g) rektaalisesti 6 tunnin välein ja morfiini-injektiolla (2,5 mg) suonensisäisesti tarpeen mukaan.

Hypertensiolla tarkoitetaan mitä tahansa keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), joka on yli 20 % preoperatiivisesta arvosta (määritetty 12 tuntia ennen leikkausta, katso yllä).

Verinäytteet (3 ml) otetaan jokaiselta potilaalta ennen leikkausta laskimopunktiosta (12 tuntia ennen leikkausta) ja leikkauksen aikana duraalin avaamisen yhteydessä ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen valtimolinjan kautta. Kerätyt verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi ja säilytetään -70 °C:ssa plasman reniinin, aldosteronin, norepinefriinin ja seerumin natriumpitoisuuksien analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kraniotomialle supratentoriaalista aivokasvaimen resektiota varten
  • Paino 70 - 100 kg välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 70 kg tai enemmän kuin 100 kg
  • Lääkkeet verenpainetautiin
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä tai munuaissairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Atenololi
suun kautta otettava atenololi (50 mg)
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä
Placebo Comparator: Ryhmä C: Placebo
glukoositabletti (10 mg)
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä
Active Comparator: Ryhmä L: Lisinopriili
suun kautta otettava lisinopriili (5 mg)
annetaan 60 minuuttia ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP muutokset
Aikaikkuna: viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
MAP-muutokset, jotka liittyvät preoperatiiviseen kerta-annoshoitoon atenololilla tai lisinopriililla, duraaliviillon aikana ja ekstubaatiossa sekä 12 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
HR muutoksia
Aikaikkuna: viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Preoperatiiviseen kerta-annoshoitoon liittyvät HR-muutokset
viillon, ekstuboinnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasoaktiivisten markkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
otettu verinäyte
12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
plasman seerumin natriumpitoisuudet
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
otettu verinäyte
12 tuntia ennen toimenpidettä, duraalin avaamisen aikana ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset atenololi

3
Tilaa