- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02441842
Evaluatie van periop biochemische stressfactoren bij craniotomie neurochirurgische procedure met betrekking tot preop hypertensie
Evaluatie van perioperatieve biochemische stressfactoren bij craniotomie neurochirurgische procedures met betrekking tot preoperatieve hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen 12 uur preoperatief worden bezocht voor het bepalen van de basislijn (preoperatieve) bloeddruk en hartslag, waarna een bloedmonster zal worden genomen en de patiënten zullen worden gerandomiseerd. De volgende dag, zestig minuten voor de operatie, krijgen alle patiënten oraal diazepam (10 mg) en de geblindeerde studiemedicatie toegediend. Dit medicijn is eerder bereid door een onafhankelijke apotheker en afgeleverd in een geschikte verpakking. Groep C, de controlegroep, krijgt dus een glucosetablet (10 mg), groep A krijgt oraal atenolol (50 mg) en groep L krijgt oraal lisinopril (5 mg). Er wordt een intraveneuze canule geplaatst en normale zoutoplossing wordt toegediend met een snelheid van 60 - 70 ml/uur. De hemodynamiek (bloeddruk en hartslag) zal worden gecontroleerd met behulp van een meerkanaalsmonitor (en de radiale slagader van de patiënt (niet-dominante arm) zal worden gecanuleerd voor verdere bloedafname en bloeddrukmonitoring (Agilent Technologies, MA, VS). Anesthesie zal worden geïnduceerd met thiopental (4-5 mg.kg-1) en fentanyl, (1-2μg.kg-1). Vecuronium, (0,06-0,1 mgkg-1) zal worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken en om de neuromusculaire blokkade te handhaven. Isofluraan (0,7 - 1,2 MAC) zal worden toegediend om de Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, VS) binnen het bereik van 35 - 45 te houden. Eindtidal CO2 partiële druk zal tussen 4-4,6 kPa worden gehouden (IntelliVue anesthesiegasmodules-G1, Redmond, WA, VS). Tijdens de operatie zullen intraveneus fentanyl en vecuronium worden toegediend naar goeddunken van de anesthesist voor respectievelijk pijnbeheersing en spierontspanning. Een toename van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van meer dan 20% van de preoperatieve waarde wordt behandeld door ofwel de ingeademde isofluraanconcentratie te verhogen ofwel door metoprolol toe te dienen. Bovendien zal een MAP-daling van meer dan 20% worden behandeld door de isofluraan-geïnspireerde concentratie te verlagen of door efedrine in kleine doses (2,5-4 mg) toe te dienen. Ondansetron (4 mg) zal 45 minuten voor het verwachte einde van de operatie worden toegediend en neuromusculaire middelen zullen worden ongedaan gemaakt met 2,5 mg neostigmine en 0,4 mg glycopyrrolaat aan het einde van de hechting van de huid. Isofluraan wordt stopgezet bij de laatste hechting en patiënten worden geëxtubeerd wanneer ze reageren op verbale stimulatie of hoesten. De totale hoeveelheid en het type vloeistoffen dat tijdens de procedure wordt toegediend, wordt geregistreerd.
De MAP, HR, end-tidal isofluraan en end-tidal CO2 worden elke 10 minuten geregistreerd na inductie tot extubatie, en alleen MAP en HR, elke 30 minuten na opname op de neuro-intensive care-afdeling gedurende 12 uur. Deze gegevens worden na elk geval van de monitoren verzameld met behulp van afdrukken en het anesthesieverslag wordt ook gefotokopieerd. Postoperatieve pijn wordt behandeld met paracetamol (1 gm) rectaal toegediend om de 6 uur en morfine-injectie (2,5 mg) intraveneus indien nodig.
Hypertensie wordt gedefinieerd als elke gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van meer dan 20% van de preoperatieve waarde (bepaald 12 uur voor de operatie, zie hierboven).
Bloedmonsters (3 ml) zullen preoperatief van elke patiënt worden afgenomen bij venapunctie (12 uur vóór de operatie), en intraoperatief op het moment van durale opening en onmiddellijk na extubatie, via de arteriële lijn. Verzamelde bloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en bewaard bij -70°C voor analyse van plasmaconcentraties van renine, aldosteron, noradrenaline en serumnatrium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om craniotomie te ondergaan voor een supratentoriale hersentumorresectie
- Gewicht tussen de limieten van 70 - 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 70 kg of meer dan 100 kg
- Medicijnen voor hypertensie
- Bewijs van verhoogde intracraniale druk, hypertensie, cardiovasculaire, endocriene of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A: Atenolol
oraal atenolol (50mg)
|
toegediend 60 minuten voor de procedure
|
Placebo-vergelijker: Groep C: Placebo
glucosetablet (10mg)
|
toegediend 60 minuten voor de procedure
|
Actieve vergelijker: Groep L: Lisinopril
oraal lisinopril (5 mg)
|
toegediend 60 minuten voor de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MAP verandert
Tijdsspanne: tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
|
MAP-veranderingen geassocieerd met preoperatieve behandeling met enkelvoudige dosering met atenolol of lisinopril, op het moment van durale incisie en bij extubatie, evenals 12 uur postoperatief in vergelijking met de controlegroep
|
tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
|
HR verandert
Tijdsspanne: tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
|
HR-veranderingen geassocieerd met preoperatieve behandeling met een enkele dosis
|
tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plasmaconcentraties van vasoactieve markers
Tijdsspanne: 12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
|
bloedmonster genomen
|
12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
|
plasmaconcentraties van serumnatriumspiegels
Tijdsspanne: 12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
|
bloedmonster genomen
|
12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Lisinopril
- Atenolol
Andere studie-ID-nummers
- 5820 / 2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op atenolol
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
SandozVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOndervoeding | GastrectomieTaiwan
-
SandozVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahIngetrokken
-
Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthActief, niet wervend
-
Saini FoundationMedtronic - MITGOnbekend
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidOefening | BloeddrukBrazilië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend