Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van periop biochemische stressfactoren bij craniotomie neurochirurgische procedure met betrekking tot preop hypertensie

7 februari 2017 bijgewerkt door: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluatie van perioperatieve biochemische stressfactoren bij craniotomie neurochirurgische procedures met betrekking tot preoperatieve hypertensie

Perioperatieve hypertensie wordt vaak geassocieerd met chirurgische craniotomie. Aangezien het sympathische zenuwstelsel en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem een ​​sleutelrol spelen bij de ontwikkeling van deze hypertensie, kan preoperatieve enkelvoudige dosistherapie met een -adrenerge receptorblokker of een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer nuttig zijn om dit te voorkomen. Om dit te beoordelen en om potentiële markers van deze twee systemen te bestuderen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om het effect van een enkele dosis van preoperatieve toediening van een -receptorblokkerend medicijn (atenolol) en een ACE-remmer te vergelijken. (lisinopril) met een controlegroep die een placebotablet (glucose) kreeg op perioperatieve hypertensie bij craniotomiepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen 12 uur preoperatief worden bezocht voor het bepalen van de basislijn (preoperatieve) bloeddruk en hartslag, waarna een bloedmonster zal worden genomen en de patiënten zullen worden gerandomiseerd. De volgende dag, zestig minuten voor de operatie, krijgen alle patiënten oraal diazepam (10 mg) en de geblindeerde studiemedicatie toegediend. Dit medicijn is eerder bereid door een onafhankelijke apotheker en afgeleverd in een geschikte verpakking. Groep C, de controlegroep, krijgt dus een glucosetablet (10 mg), groep A krijgt oraal atenolol (50 mg) en groep L krijgt oraal lisinopril (5 mg). Er wordt een intraveneuze canule geplaatst en normale zoutoplossing wordt toegediend met een snelheid van 60 - 70 ml/uur. De hemodynamiek (bloeddruk en hartslag) zal worden gecontroleerd met behulp van een meerkanaalsmonitor (en de radiale slagader van de patiënt (niet-dominante arm) zal worden gecanuleerd voor verdere bloedafname en bloeddrukmonitoring (Agilent Technologies, MA, VS). Anesthesie zal worden geïnduceerd met thiopental (4-5 mg.kg-1) en fentanyl, (1-2μg.kg-1). Vecuronium, (0,06-0,1 mgkg-1) zal worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken en om de neuromusculaire blokkade te handhaven. Isofluraan (0,7 - 1,2 MAC) zal worden toegediend om de Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical System Inc, MA, VS) binnen het bereik van 35 - 45 te houden. Eindtidal CO2 partiële druk zal tussen 4-4,6 kPa worden gehouden (IntelliVue anesthesiegasmodules-G1, Redmond, WA, VS). Tijdens de operatie zullen intraveneus fentanyl en vecuronium worden toegediend naar goeddunken van de anesthesist voor respectievelijk pijnbeheersing en spierontspanning. Een toename van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van meer dan 20% van de preoperatieve waarde wordt behandeld door ofwel de ingeademde isofluraanconcentratie te verhogen ofwel door metoprolol toe te dienen. Bovendien zal een MAP-daling van meer dan 20% worden behandeld door de isofluraan-geïnspireerde concentratie te verlagen of door efedrine in kleine doses (2,5-4 mg) toe te dienen. Ondansetron (4 mg) zal 45 minuten voor het verwachte einde van de operatie worden toegediend en neuromusculaire middelen zullen worden ongedaan gemaakt met 2,5 mg neostigmine en 0,4 mg glycopyrrolaat aan het einde van de hechting van de huid. Isofluraan wordt stopgezet bij de laatste hechting en patiënten worden geëxtubeerd wanneer ze reageren op verbale stimulatie of hoesten. De totale hoeveelheid en het type vloeistoffen dat tijdens de procedure wordt toegediend, wordt geregistreerd.

De MAP, HR, end-tidal isofluraan en end-tidal CO2 worden elke 10 minuten geregistreerd na inductie tot extubatie, en alleen MAP en HR, elke 30 minuten na opname op de neuro-intensive care-afdeling gedurende 12 uur. Deze gegevens worden na elk geval van de monitoren verzameld met behulp van afdrukken en het anesthesieverslag wordt ook gefotokopieerd. Postoperatieve pijn wordt behandeld met paracetamol (1 gm) rectaal toegediend om de 6 uur en morfine-injectie (2,5 mg) intraveneus indien nodig.

Hypertensie wordt gedefinieerd als elke gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van meer dan 20% van de preoperatieve waarde (bepaald 12 uur voor de operatie, zie hierboven).

Bloedmonsters (3 ml) zullen preoperatief van elke patiënt worden afgenomen bij venapunctie (12 uur vóór de operatie), en intraoperatief op het moment van durale opening en onmiddellijk na extubatie, via de arteriële lijn. Verzamelde bloedmonsters worden onmiddellijk gecentrifugeerd en bewaard bij -70°C voor analyse van plasmaconcentraties van renine, aldosteron, noradrenaline en serumnatrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om craniotomie te ondergaan voor een supratentoriale hersentumorresectie
  • Gewicht tussen de limieten van 70 - 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 70 kg of meer dan 100 kg
  • Medicijnen voor hypertensie
  • Bewijs van verhoogde intracraniale druk, hypertensie, cardiovasculaire, endocriene of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Atenolol
oraal atenolol (50mg)
toegediend 60 minuten voor de procedure
Placebo-vergelijker: Groep C: Placebo
glucosetablet (10mg)
toegediend 60 minuten voor de procedure
Actieve vergelijker: Groep L: Lisinopril
oraal lisinopril (5 mg)
toegediend 60 minuten voor de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAP verandert
Tijdsspanne: tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
MAP-veranderingen geassocieerd met preoperatieve behandeling met enkelvoudige dosering met atenolol of lisinopril, op het moment van durale incisie en bij extubatie, evenals 12 uur postoperatief in vergelijking met de controlegroep
tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
HR verandert
Tijdsspanne: tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop
HR-veranderingen geassocieerd met preoperatieve behandeling met een enkele dosis
tijd van incisie, extubatie en 12 uur postop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentraties van vasoactieve markers
Tijdsspanne: 12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
bloedmonster genomen
12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
plasmaconcentraties van serumnatriumspiegels
Tijdsspanne: 12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie
bloedmonster genomen
12 uur vóór de procedure, tijdens de durale opening en onmiddellijk na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atenolol

3
Abonneren