- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02441842
Оценка периоперационных биохимических стресс-факторов при нейрохирургической трепанации черепа в связи с предоперационной артериальной гипертензией
Оценка периоперационных биохимических стресс-факторов при нейрохирургической операции краниотомии в отношении предоперационной артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, включенные в исследование, будут посещены за 12 часов до операции для определения исходного (предоперационного) артериального давления и частоты сердечных сокращений, в это время будет взят образец крови, и пациенты будут рандомизированы. На следующий день, за шестьдесят минут до операции, все пациенты получат перорально диазепам (10 мг) и исследуемый препарат вслепую. Это лекарство было ранее приготовлено независимым фармацевтом и отпущено в соответствующей упаковке. Таким образом, группа С, контрольная группа, получит таблетку глюкозы (10 мг), группа А получит перорально атенолол (50 мг), а группа L получит пероральный лизиноприл (5 мг). Устанавливается внутривенная канюля и вливается физиологический раствор со скоростью 60–70 мл/час. Гемодинамику (артериальное давление и частоту сердечных сокращений) будут контролировать с помощью многоканального монитора (и лучевая артерия пациента (не доминирующая рука) будет канюлирована для дальнейшего забора крови и мониторинга артериального давления (Agilent Technologies, Массачусетс, США). Анестезия будет вызвана тиопенталом (4-5 мг/кг) и фентанилом (1-2 мкг/кг). Векуроний (0,06-0,1 мг/кг) будет вводиться для облегчения интубации трахеи и поддержания нервно-мышечной блокады. Изофлуран (0,7–1,2 ПДК) будет вводиться для поддержания биспектрального индекса (BIS) (Aspect Medical System Inc, Массачусетс, США) в диапазоне 35–45. Парциальное давление CO2 в конце выдоха будет поддерживаться в пределах 4–4,6 кПа. (Модули анестезирующих газов IntelliVue-G1, Редмонд, Вашингтон, США). Во время операции внутривенно вводят фентанил и векуроний по усмотрению анестезиолога для обезболивания и миорелаксации соответственно. Повышение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от предоперационного значения будет лечиться либо увеличением концентрации изофлюрана во вдыхаемом воздухе, либо введением метопролола. Кроме того, снижение среднего артериального давления более чем на 20% лечится снижением концентрации изофлурана при вдыхании или введением эфедрина в малых дозах (2,5–4 мг). Ондансетрон (4 мг) будет вводиться за 45 минут до ожидаемого завершения операции, а нервно-мышечные агенты будут реверсированы с помощью 2,5 мг неостигмина и 0,4 мг гликопирролата в конце наложения швов на кожу. Изофлуран будет прекращен при наложении последнего шва, и пациенты будут экстубированы, когда они ответят на словесную стимуляцию или покашлят. Общее количество и тип жидкостей, введенных во время процедуры, будут записаны.
САД, ЧСС, изофлюран в конце выдоха и СО2 в конце выдоха будут регистрироваться каждые 10 минут после индукции до экстубации, а САД и ЧСС - только каждые 30 минут после поступления в отделение нейрореанимации в течение 12 часов. Эти данные будут собираться с мониторов с использованием распечаток после каждого случая, а запись анестезии также будет фотокопирована. Послеоперационную боль купируют парацетамолом (1 г) ректально каждые 6 часов и инъекцией морфина (2,5 мг) внутривенно по мере необходимости.
Артериальная гипертензия определяется как любое среднее артериальное давление (САД) более чем на 20% от предоперационного значения (определено за 12 часов до операции, см. выше).
Образцы крови (3 мл) будут собираться у каждого пациента до операции из вены (за 12 часов до операции), во время операции во время вскрытия твердой мозговой оболочки и сразу после экстубации через артериальную линию. Собранные образцы крови будут немедленно центрифугированы и сохранены при температуре -70°C для анализа концентраций ренина, альдостерона, норадреналина и натрия в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется трепанация черепа по поводу супратенториальной резекции опухоли головного мозга.
- Вес в пределах 70 - 100 кг
Критерий исключения:
- Вес менее 70 кг или более, спасибо 100 кг
- Лекарства от гипертонии
- Признаки повышенного внутричерепного давления, гипертонии, сердечно-сосудистых, эндокринных или почечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А: Атенолол
пероральный атенолол (50 мг)
|
вводится за 60 минут до процедуры
|
Плацебо Компаратор: Группа C: плацебо
таблетка глюкозы (10 мг)
|
вводится за 60 минут до процедуры
|
Активный компаратор: Группа L: лизиноприл
пероральный лизиноприл (5 мг)
|
вводится за 60 минут до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения карты
Временное ограничение: время разреза, экстубации и 12 часов после операции
|
Изменения САД, связанные с предоперационной однократной дозой атенолола или лизиноприла, во время разреза твердой мозговой оболочки и при экстубации, а также через 12 часов после операции по сравнению с контрольной группой
|
время разреза, экстубации и 12 часов после операции
|
Кадровые изменения
Временное ограничение: время разреза, экстубации и 12 часов после операции
|
Изменения ЧСС, связанные с предоперационным лечением однократной дозой
|
время разреза, экстубации и 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
концентрации вазоактивных маркеров в плазме
Временное ограничение: За 12 часов до процедуры, во время вскрытия твердой мозговой оболочки и сразу после экстубации
|
взят образец крови
|
За 12 часов до процедуры, во время вскрытия твердой мозговой оболочки и сразу после экстубации
|
плазменные концентрации сывороточных уровней натрия
Временное ограничение: За 12 часов до процедуры, во время вскрытия твердой мозговой оболочки и сразу после экстубации
|
взят образец крови
|
За 12 часов до процедуры, во время вскрытия твердой мозговой оболочки и сразу после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K.V. Parthiban, PhD, Christian Medical College, Dept of Neurological Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Лизиноприл
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- 5820 / 2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .