Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningerne af en vaccine (HSPPC-96) kombineret med ipilimumab hos patienter med avanceret melanom

22. januar 2016 opdateret af: Rabih Said

Fase I-II pilotundersøgelse til evaluering af de immunmedierede virkninger af et autologt tumorafledt varmechok Protein-peptid Complex 96 (HSPPC-96) kombineret med ipilimumab hos patienter med terapeutisk uoperabelt trin III eller trin IV malignt melanom

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om kombinationen af ​​HSPPC-96 og ipilimumab er sikker og effektiv i behandlingen af ​​fremskreden melanom. HSPPC-96 er en undersøgelsesvaccine skabt af væv fra patientens tumor. Vaccinen er designet til at fange kræftens "fingeraftryk". Injektion af vaccinen kan få patientens immunsystem til at genkende og angribe celler med det specifikke kræftfingeraftryk. Ipilimumab er et lægemiddel godkendt af FDA til behandling af metastatisk melanom, der øger immunresponset.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase I-II-forsøg for at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og immunogeniciteten af ​​kombinationsbehandling af HSPPC-96 og ipilimumab hos patienter med terapeutisk inoperabelt trin III eller trin IV malignt melanom.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af kombinationen af ​​ipilimumab og HSPPC-96 er sikker. Begrundelsen for at kombinere de to behandlinger ligger i deres respektive roller på immunsystemet som beskrevet nedenfor og baseret på de hidtil indsamlede kliniske erfaringer. HSPPC-96 er i stand til at igangsætte et tumorspecifikt immunrespons, som ipilimumab teoretisk kunne forstærke ved at blokere et kontrolpunkt, der naturligt nedregulerer T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier før operationen:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • ≥ 18 år
  • Stadie III eller Stadie IV melanom i henhold til TNM stadiekriterier/AJCC version 7 bestemt ved PET/MRI/CT-scanning
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • Kandidat til kirurgisk resektion med levedygtigt melanomvæv for at konstatere ≥ 7 gram levedygtigt kræftvæv (samlet), hvilket svarer til en ≥ 2 cm læsion på CT/MRI eller klinisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (≤ NYHA klasse II)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder: absolut granulocyttal (ANC) ≥ 1.500x106/L, absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 500/mm3, trombocyttal ≥100.000 x 106/mm3. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder: serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminaser/aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den øvre grænse for institutionel normal (IULN), bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller 25 µmols/enheder. Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN og serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dL eller 130 µmol/L (SI-enheder)

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og fertile mænd skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention omfatter kondomer med præventionsskum; orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler; præventionsplaster; intrauterin enhed; diafragma med sæddræbende gel; eller en seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal.

    • Inklusionskriterier efter operationen (skal udfyldes inden for 4 uger efter operationen)
  • Histologisk og klinisk bekræftet trin III og/eller trin IV malignt melanom i henhold til TNM stadiekriterier/AJCC version 7 bekræftet ved PET/CT scanning
  • Målbar sygdom til mållæsion klinisk og radiologisk overvågning
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (≤ NYHA klasse II)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion
  • ≥ 6 doser vaccine til klinisk brug

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier før operationen:

  • Primære slimhinder eller primære okulære melanomer
  • Andre maligniteter behandlet inden for de sidste fem år, undtagen in situ cervix carcinom eller non-melanom hudkræft
  • Primær eller sekundær immundefekt (herunder immunsuppressiv sygdom eller systemisk brug af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin)
  • Patienter med anamnese med HIV1 og 2, HTLV-1, HBV eller aktivt HCV.
  • Patienter med anamnese med bindevævsforstyrrelser
  • Tidligere behandling med ipilimumab eller melanomvaccine
  • Tidligere behandling med IL-2
  • Forudgående kemoterapi, lille molekyle målrettet terapi, interferon inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forudgående administration af forsøgsprodukter inden for 4 uger før tilmelding
  • Tidligere splenektomi
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller rygmarvskompression
  • Ukontrolleret infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke brugen af ​​ipilimumab, herunder ipilimumab-overfølsomhed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Samtidig deltagelse i undersøgelsesforsøg

    • Udelukkelseskriterier efter operationen (skal udfyldes inden for 4 uger efter operationen):
  • Fremkomst af kontraindiceret klinisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ipilimumab + HSPPC-96
  • Ipilimumab administreres intravenøst ​​i en dosis på 3 mg/kg én dag (minimum 12 timer og ikke mere end 48 timer) før HSPPC-96 hver 21.-25. dag i i alt 4 cyklusser.
  • HSPPC-96 administreres i en dosis på 25 μg ved intradermal injektion altid 12 - 48 timer efter ipilimumab på ugentlig basis i de første 4 uger og derefter hver 3. uge altid 12 - 48 timer efter ipilimumab.
  • Behandlingslængde: 4 cyklusser af ipilimumab og mindst 6 cyklusser af HSPPC-96 op til 12 doser.
  • Boosterdoser af HSPCC-96 efter 6 indgivelser i efterfølgende cyklusser vil blive administreret hver 21.-23. dag afhængigt af tilgængeligheden af ​​vaccine.
Medicin: ipilimumab
3 mg/kg, IV én dag (minimum 12 timer og ikke mere end 48 timer) før HSPPC-96 hver 21.-25. dag i i alt 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Yervoy®
Medicin: HSPPC-96
25 μg ved intradermal injektion altid 12 - 48 timer efter ipilimumab på en ugentlig basis i de første 4 uger og derefter hver 3. uge altid 12 - 48 timer efter ipilimumab; i mindst 6 cyklusser af HSPPC-96 op til 12 doser.
Andre navne:
  • varmechok protein-peptidkompleks 96; Profage; Vitespen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle tilmeldte patienter, som modtager mindst én dosis af studielægemidlet (HSPPC-96), vil blive vurderet for sikkerhed. (uønskede hændelser)
Tidsramme: 2 år
AE'er vil blive kodet efter systemorganklasse og foretrukne term ved hjælp af MedDRA. AE'er vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Beskrivende statistik vil indeholde antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst 1 AE, AE'er relateret til undersøgelsesbehandling, SAE'er, SAE'er relateret til undersøgelsesbehandling, grad 3, 4 eller 5 AE'er og grad 3, 4 eller 5 AE'er relateret til undersøgelse behandling. Derudover vil antallet og procentdelen af ​​patienter, der afbryder behandlingen af ​​en eller anden grund, herunder seponering på grund af en AE, blive oplyst sammen med antallet og procentdelen af ​​patienter, der dør.
2 år
• At vurdere immunologisk respons ved hjælp af surrogatmarkører for immunrespons og modulering af tumorcellulært mikromiljø
Tidsramme: 2 år
Alle tilmeldte patienter, som modtager mindst én fuld behandlingscyklus og har en baseline og mindst én biologisk prøve efter behandlingen tilgængelig (væv og/eller blod), vil blive evalueret for immunrespons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: tumorevalueringer hver 12. uge eller indtil datoen for første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
ORR defineret af komplette og delvise svar.
tumorevalueringer hver 12. uge eller indtil datoen for første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tumorevalueringer hver 12. uge eller indtil datoen for første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til recidiv er tiden fra operation til recidiv eller sidste tumorvurdering uden recidiv.
tumorevalueringer hver 12. uge eller indtil datoen for første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabih Said

Samarbejdspartnere

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih Said, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-41
  • HSC-MS-14-0070 (Anden identifikator: UTHSC-H CPHS (IRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner