Gennemførlighedsundersøgelse for traumatisk hjerneskade (EPIC-011) (TBI)
18. november 2015 opdateret af: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Traumatisk hjerneskade (TBI) gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme mulige prognostiske indikatorer som leveret af EPIC ClearView™
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om data lavet af ClearView-systemet kan bruges til at opdage, om nogen har en traumatisk hjerneskade, og hvor alvorlig skaden er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til død og handicap i USA. Sværhedsgraden af en TBI kan variere fra "mild" (dvs. en kort ændring i mental status eller bevidsthed) til "alvorlig" (dvs. en længere periode med bevidstløshed) eller hukommelsestab efter skaden).
Men de fleste TBI'er, der opstår hvert år, er milde og kaldes almindeligvis hjernerystelse.
Desværre beskriver TBI-terminologien ikke tilstrækkeligt skaden eller svækkelsen, dens behandling eller de resulterende resultater.
På grund af kompleksiteten af den menneskelige hjerne kan hver persons fysiologi resultere i forskellige mønstre af svækkelse og sekundære tilstande, der kræver forskellig behandling eller rehabilitering.
Hensigten med EPIC ClearView™ TBI Feasibility (EPIC-011) er at indsamle data for at videreudvikle ClearView™ Response Scale til at måle elektrofysiologi forbundet med TBI
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der kommer til skadestuen med mistanke om hovedtraume og opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mistænkt TBI-population:
- Akut hovedtraume inden for 24-72 timer efter præsentationen
- 18-65 år inklusive
- GCS på 3-15 ved indledende evaluering i ED
Kontrolpopulation:
- 18-65 år inklusive
- GCS score på 15
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel neurologisk sygdom
- Aktuel alvorlig psykisk lidelse
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Under påvirkning af stoffer eller alkohol skal du i så fald vente mindst 24 timer. forud for samtykke
- Dokumenteret aktuel diagnose/behandling af kræft (inklusive seglcellesygdom)
- Aktuel behandling af hovedet/hjernen (strålebehandling, helhjerneterapi, gammakniv)
- Hovedskade i de sidste to år
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Gravid eller potentielt gravid
- Pacemaker, automatisk implanteret hjertedefibrillator eller anden implanteret elektrisk enhed
- Tilsluttet en elektronisk enhed, der ikke kan fjernes
- Mangler hele eller dele af fingre eller snit/forbrændinger på fingre
- Lange negle og uvillig til at klippe dem og holde dem klippede i hele undersøgelsens varighed
- Håndrystelser eller ufrivillige svingninger ("rysten") af hænderne, der forhindrer klar billeddannelse
Yderligere eksklusionskriterier for kontrolpopulationen:
Tidligere hovedtraume
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade
Mænd og kvinder i alderen 18-65 med mistanke om akut hovedtraume inden for 24-72 timer. af præsentationen med en score på 3-15 ved indledende evaluering på GCS skala.
|
|
|
Styring
Mænd og kvinder i alderen 18-65 år uden hovedtraume og en score på 15 på GCS-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: I dag, medmindre TBI-befolkningen vælger at deltage i en uges opfølgning
|
EPIC ClearView-softwaren producerer en responsskala-rapport, der opsummerer de elektrofysiologiske målinger forbundet med organsystemer.
De autonome tal angiver, hvordan personens stressreaktion påvirker forskellige kropssystemer, og de fysiske tal afspejler fysiologisk funktion.
Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med TBI-diagnose, baseret på en eller to mulige scanninger
|
I dag, medmindre TBI-befolkningen vælger at deltage i en uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af TBI-subjekter til kontrol
Tidsramme: 1 dag, medmindre TBI-befolkningen vælger at deltage i en uges opfølgning
|
Vil måle sammenligninger af data fra et besøg
|
1 dag, medmindre TBI-befolkningen vælger at deltage i en uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .