Studio di fattibilità di lesioni cerebrali traumatiche (EPIC-011) (TBI)
18 novembre 2015 aggiornato da: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Studio di fattibilità della lesione cerebrale traumatica (TBI) per determinare i possibili indicatori prognostici forniti dall'EPIC ClearView™
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se i dati prodotti dal sistema ClearView possono essere utilizzati per rilevare se qualcuno ha una lesione cerebrale traumatica e quanto grave sia la lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una causa significativa di morte e disabilità negli Stati Uniti. La gravità di un trauma cranico può variare da "lieve" (ovvero un breve cambiamento dello stato mentale o della coscienza) a "grave" (ovvero un periodo prolungato di incoscienza o perdita di memoria dopo l'infortunio).
Tuttavia, la maggior parte dei TBI che si verificano ogni anno sono lievi e sono comunemente chiamati commozioni cerebrali.
Sfortunatamente, la terminologia TBI non descrive adeguatamente la lesione o la menomazione, il suo trattamento o gli esiti che ne derivano.
A causa della complessità del cervello umano, la fisiologia di ogni persona può portare a diversi modelli di compromissione e condizioni secondarie, che richiedono trattamenti o riabilitazione diversi.
L'intento di EPIC ClearView™ TBI Feasibility (EPIC-011) è quello di raccogliere dati per sviluppare ulteriormente la scala di risposta ClearView™ per misurare l'elettrofisiologia associata a TBI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso con sospetto trauma cranico e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione sospetta di trauma cranico:
- Trauma cranico acuto entro 24-72 ore dalla presentazione
- 18-65 anni compresi
- GCS di 3-15 sulla valutazione iniziale in ED
Popolazione di controllo:
- 18-65 anni compresi
- Punteggio GCS di 15
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica attuale
- Attuale grave disturbo psicologico
- Storia di abuso di sostanze o alcol
- Sotto l'influenza di droghe o alcol, in tal caso, deve attendere almeno 24 ore. prima del consenso
- Diagnosi/trattamento attuali documentati del cancro (inclusa l'anemia falciforme)
- Trattamento in corso alla testa/cervello (radiazioni, terapia dell'intero cervello, gamma knife)
- Trauma cranico negli ultimi due anni
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Incinta o potenzialmente incinta
- Pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato automatico o altro dispositivo elettrico impiantato
- Collegato a un dispositivo elettronico che non può essere rimosso
- Mancanza totale o parziale delle dita o tagli/ustioni sui polpastrelli delle dita
- Unghie lunghe e riluttanza a tagliarle e tenerle tagliate per tutta la durata dello studio
- Tremori alle mani o oscillazioni involontarie ("scuotimento") delle mani che impediscono immagini nitide
Ulteriori criteri di esclusione per la popolazione di controllo:
Pregresso trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trauma cranico
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con sospetto trauma cranico acuto entro 24-72 ore. di presentazione, con un punteggio di 3-15 alla valutazione iniziale sulla scala GCS.
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Controllo
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di trauma cranico e un punteggio di 15 sulla scala GCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra ClearView Scan e Active Diagnosis
Lasso di tempo: I giorni a meno che la popolazione con trauma cranico non scelga di partecipare a una settimana di follow-up
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Il software EPIC ClearView produce un report della scala di risposta che riassume le misurazioni elettrofisiologiche associate ai sistemi di organi.
I numeri autonomici indicano come la risposta allo stress della persona sta influenzando i diversi sistemi corporei e i numeri fisici riflettono la funzione fisiologica.
Queste misurazioni verranno quindi confrontate con la diagnosi di trauma cranico, sulla base di una o due possibili scansioni
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I giorni a meno che la popolazione con trauma cranico non scelga di partecipare a una settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra soggetti con trauma cranico e controlli
Lasso di tempo: 1 giorno a meno che la popolazione TBI non scelga di partecipare a una settimana di follow-up
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Misurerà i confronti dei dati di una visita
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1 giorno a meno che la popolazione TBI non scelga di partecipare a una settimana di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC-011
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