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Étude de faisabilité sur les lésions cérébrales traumatiques (EPIC-011) (TBI)

18 novembre 2015 mis à jour par: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Étude de faisabilité sur les lésions cérébrales traumatiques (TBI) pour déterminer les indicateurs de pronostic possibles fournis par l'EPIC ClearView™

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si les données produites par le système ClearView peuvent être utilisées pour détecter si quelqu'un a une lésion cérébrale traumatique et la gravité de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause importante de décès et d'invalidité aux États-Unis. La gravité d'un TCC peut aller de "légère" (c'est-à-dire un bref changement de l'état mental ou de la conscience) à "sévère" (c'est-à-dire une longue période d'inconscience ou perte de mémoire après la blessure). Cependant, la plupart des traumatismes crâniens qui surviennent chaque année sont légers et sont communément appelés commotions cérébrales. Malheureusement, la terminologie TBI ne décrit pas adéquatement la blessure ou la déficience, son traitement ou les résultats qui en résultent. En raison de la complexité du cerveau humain, la physiologie de chaque personne peut entraîner différents types de déficiences et d'affections secondaires, nécessitant un traitement ou une réadaptation différents. L'objectif de EPIC ClearView™ TBI Feasibility (EPIC-011) est de collecter des données pour développer davantage l'échelle de réponse ClearView™ afin de mesurer l'électrophysiologie associée au TBI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans qui se présentent aux urgences avec un traumatisme crânien présumé et qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront approchés pour consentir à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Population suspectée de TCC :

  1. Traumatisme crânien aigu dans les 24 à 72 heures suivant la présentation
  2. 18-65 ans inclus
  3. GCS de 3-15 sur l'évaluation initiale à l'ED

Population témoin :

  1. 18-65 ans inclus
  2. Score GCS de 15

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique actuelle
  2. Trouble psychologique grave actuel
  3. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool
  4. Sous influence de drogue ou d'alcool, si c'est le cas, il faut attendre au moins 24 heures. avant le consentement
  5. Diagnostic/traitement actuel documenté du cancer (y compris la drépanocytose)
  6. Traitement actuel de la tête/du cerveau (radiation, thérapie du cerveau entier, couteau gamma)
  7. Blessure à la tête au cours des deux dernières années
  8. Refus de signer un consentement éclairé
  9. Enceinte ou potentiellement enceinte
  10. Stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté automatique ou autre appareil électrique implanté
  11. Connecté à un appareil électronique qui ne peut pas être retiré
  12. Doigts manquants en totalité ou en partie ou coupures/brûlures sur la pulpe des doigts
  13. Ongles longs et refus de les couper et de les garder coupés pendant toute la durée de l'étude
  14. Tremblements des mains ou oscillations involontaires ("tremblements") des mains qui empêchent une imagerie claire

Critères d'exclusion supplémentaires pour la population témoin :

Traumatisme crânien antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion cérébrale traumatique
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans suspectés d'avoir subi un traumatisme crânien aigu dans les 24 à 72 heures. de présentation, obtenant une note de 3 à 15 lors de l'évaluation initiale sur l'échelle GCS.
Contrôle
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans sans antécédent de traumatisme crânien et ayant un score de 15 sur l'échelle GCS.
Dispositif: Numérisation ClearView

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre ClearView Scan et Active Diagnosis
Délai: I jour à moins que la population TCC ne choisisse de participer à un suivi d'une semaine
Le logiciel EPIC ClearView produit un rapport d'échelle de réponse qui résume les mesures électrophysiologiques associées aux systèmes d'organes. Les nombres autonomes indiquent comment la réponse au stress de la personne affecte différents systèmes corporels et les nombres physiques reflètent la fonction physiologique. Ces mesures seront ensuite comparées au diagnostic TBI, basé sur un ou deux scanners possibles
I jour à moins que la population TCC ne choisisse de participer à un suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des sujets TBI aux témoins
Délai: 1 jour sauf si la population TCC choisit de participer à un suivi d'une semaine
Mesurera les comparaisons des données d'une visite
1 jour sauf si la population TCC choisit de participer à un suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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