Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för traumatisk hjärnskada (EPIC-011) (TBI)

18 november 2015 uppdaterad av: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Traumatisk hjärnskada (TBI) genomförbarhetsstudie för att fastställa möjliga prognostiska indikatorer som tillhandahålls av EPIC ClearView™

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om data gjorda av ClearView-systemet kan användas för att upptäcka om någon har en traumatisk hjärnskada och hur allvarlig skadan är.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en betydande orsak till dödsfall och funktionshinder i USA. Svårighetsgraden av en TBI kan variera från "lindrig" (dvs en kort förändring i mental status eller medvetande) till "allvarlig" (dvs en längre period av medvetslöshet eller minnesförlust efter skadan). Men de flesta TBI som inträffar varje år är milda och kallas vanligtvis hjärnskakning. Tyvärr beskriver TBI-terminologin inte på ett adekvat sätt skadan eller funktionsnedsättningen, dess behandling eller de resulterande resultaten. På grund av den mänskliga hjärnans komplexitet kan varje persons fysiologi resultera i olika mönster av funktionsnedsättning och sekundära tillstånd, som kräver olika behandling eller rehabilitering. Avsikten med EPIC ClearView™ TBI Feasibility (EPIC-011) är att samla in data för att vidareutveckla ClearView™ Response Scale för att mäta elektrofysiologi associerad med TBI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldrarna 18-65 som kommer till akuten med misstänkt huvudtrauma och uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Misstänkt TBI-population:

  1. Akut huvudtrauma inom 24-72 timmar efter presentationen
  2. 18-65 år inklusive
  3. GCS på 3-15 vid initial utvärdering i ED

Kontrollpopulation:

  1. 18-65 år inklusive
  2. GCS-poäng på 15

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell neurologisk sjukdom
  2. Aktuell allvarlig psykisk störning
  3. Historik om missbruk av droger eller alkohol
  4. Under drog- eller alkoholpåverkan måste i så fall vänta minst 24 timmar. innan samtycke
  5. Dokumenterad aktuell diagnos/behandling av cancer (inklusive sicklecellssjukdom)
  6. Aktuell behandling av huvudet/hjärnan (strålning, helhjärnsterapi, gammakniv)
  7. Huvudskada de senaste två åren
  8. Ovillig att underteckna informerat samtycke
  9. Gravid eller potentiellt gravid
  10. Pacemaker, automatisk implanterad hjärtdefibrillator eller annan implanterad elektrisk apparat
  11. Ansluten till en elektronisk enhet som inte kan tas bort
  12. Saknar hela eller delar av fingrarna eller skärsår/brännskador på fingrarna
  13. Långa naglar och ovillig att klippa dem och hålla dem klippta under hela studien
  14. Handskakningar eller ofrivilliga svängningar ("skakning") av händerna som förhindrar tydlig avbildning

Ytterligare uteslutningskriterier för kontrollpopulationen:

Tidigare huvudtrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumatisk hjärnskada
Män och kvinnor i åldrarna 18-65 med misstänkt akut huvudtrauma inom 24-72 timmar. av presentation, poäng 3-15 på initial utvärdering på GCS skala.
Kontrollera
Män och kvinnor i åldrarna 18-65 utan historia av huvudtrauma och en poäng på 15 på GCS-skalan.
Enhet: ClearView-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan ClearView Scan kontra Active Diagnosis
Tidsram: I dag om inte TBI-populationen väljer att delta i en veckas uppföljning
EPIC ClearView-mjukvaran producerar en Response Scale-rapport som sammanfattar de elektrofysiologiska mätningarna som är associerade med organsystem. De autonoma siffrorna anger hur personens stressrespons påverkar olika kroppssystem och de fysiska siffrorna speglar fysiologisk funktion. Dessa mätningar kommer sedan att jämföras med TBI-diagnos, baserat på en eller två möjliga skanningar
I dag om inte TBI-populationen väljer att delta i en veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av TBI-subjekt till kontroller
Tidsram: 1 dag om inte TBI-populationen väljer att delta i en veckas uppföljning
Kommer att mäta jämförelser av data från ett besök
1 dag om inte TBI-populationen väljer att delta i en veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på ClearView-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera