Evaluation of Different Priming Solutions Effects on Microcirculation, Oxidative Stress and Morbidity in Cardiovascular Surgery Patients (Acibadem)
18. august 2015 opdateret af: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Single-centre prospective randomized study will be included the patients who undergo elective cardiovascular surgery.
Preoperative fluid deficit will be calculated by the formula as starvation period X 4 X weight.
Patients will be divided into two groups: Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients, Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients.
In addition to priming solutions, extracorporeal pump will be filled with 150 mL of Mannitol, 60 mL of NaHCO3 and 10000 IU Insulin.
Standard anesthesia protocol will be administered to all patients.
Ringer's Lactate will be given at first 30 minute after induction.
Ringer's Lactate as fluid maintenance will be administered at a rate of 100 mL/h except in extracorporeal circulation.
Goal-directed fluid management will be performed by PVI (Pleth Variability Index).
Cut off level of PVI will be accepted %15.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For integrative investigation of the effects of priming solution and postoperative fluid management on the complex interrelation between microcirculation and reactive oxygen species; sublingual microcirculation using microcirculation imaging system (IDF, Cytocam, NL) will be displayed and measure ekstra vascular lung water (EVLW) using PiCCO and plasma levels of oxidative stress markers will be measured.
Sublingual tissue microcirculation will be evaluated in all patients at different time points as before induction (T0), after induction (T1), before cross clamping-hypothermic period (T2), after cross clamping (T3), before end of pump (normothermic period, heating) (T4), acceptance to intensive care unit (T5), third hour after surgery (T6) and twenty forth hour after surgery (T7).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8901 BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- cardiovascular surgery needed
Exclusion Criteria:
- no informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: crystalloid
Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients,
|
|
|
Aktiv komparator: colloid
Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in microvascular flow index (MFI)
Tidsramme: 1 day
|
hemodilution by the priming solutions in extracorporeal circulation affects the sublingual microcirculation
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
difference in MFI
Tidsramme: 1 day
|
differences can be detected in the microcirculatory response to crystaloid priming in relation to colloid (starch) priming.
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2015
Først opslået (Skøn)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Atadek 2014-723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .