Evaluation of Different Priming Solutions Effects on Microcirculation, Oxidative Stress and Morbidity in Cardiovascular Surgery Patients (Acibadem)
2015. augusztus 18. frissítette: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Single-centre prospective randomized study will be included the patients who undergo elective cardiovascular surgery.
Preoperative fluid deficit will be calculated by the formula as starvation period X 4 X weight.
Patients will be divided into two groups: Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients, Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients.
In addition to priming solutions, extracorporeal pump will be filled with 150 mL of Mannitol, 60 mL of NaHCO3 and 10000 IU Insulin.
Standard anesthesia protocol will be administered to all patients.
Ringer's Lactate will be given at first 30 minute after induction.
Ringer's Lactate as fluid maintenance will be administered at a rate of 100 mL/h except in extracorporeal circulation.
Goal-directed fluid management will be performed by PVI (Pleth Variability Index).
Cut off level of PVI will be accepted %15.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
For integrative investigation of the effects of priming solution and postoperative fluid management on the complex interrelation between microcirculation and reactive oxygen species; sublingual microcirculation using microcirculation imaging system (IDF, Cytocam, NL) will be displayed and measure ekstra vascular lung water (EVLW) using PiCCO and plasma levels of oxidative stress markers will be measured.
Sublingual tissue microcirculation will be evaluated in all patients at different time points as before induction (T0), after induction (T1), before cross clamping-hypothermic period (T2), after cross clamping (T3), before end of pump (normothermic period, heating) (T4), acceptance to intensive care unit (T5), third hour after surgery (T6) and twenty forth hour after surgery (T7).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia, 8901 BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- cardiovascular surgery needed
Exclusion Criteria:
- no informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: crystalloid
Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients,
|
|
|
Aktív összehasonlító: colloid
Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in microvascular flow index (MFI)
Időkeret: 1 day
|
hemodilution by the priming solutions in extracorporeal circulation affects the sublingual microcirculation
|
1 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
difference in MFI
Időkeret: 1 day
|
differences can be detected in the microcirculatory response to crystaloid priming in relation to colloid (starch) priming.
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Atadek 2014-723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .