Evaluation of Different Priming Solutions Effects on Microcirculation, Oxidative Stress and Morbidity in Cardiovascular Surgery Patients (Acibadem)
18 augusti 2015 uppdaterad av: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Single-centre prospective randomized study will be included the patients who undergo elective cardiovascular surgery.
Preoperative fluid deficit will be calculated by the formula as starvation period X 4 X weight.
Patients will be divided into two groups: Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients, Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients.
In addition to priming solutions, extracorporeal pump will be filled with 150 mL of Mannitol, 60 mL of NaHCO3 and 10000 IU Insulin.
Standard anesthesia protocol will be administered to all patients.
Ringer's Lactate will be given at first 30 minute after induction.
Ringer's Lactate as fluid maintenance will be administered at a rate of 100 mL/h except in extracorporeal circulation.
Goal-directed fluid management will be performed by PVI (Pleth Variability Index).
Cut off level of PVI will be accepted %15.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
For integrative investigation of the effects of priming solution and postoperative fluid management on the complex interrelation between microcirculation and reactive oxygen species; sublingual microcirculation using microcirculation imaging system (IDF, Cytocam, NL) will be displayed and measure ekstra vascular lung water (EVLW) using PiCCO and plasma levels of oxidative stress markers will be measured.
Sublingual tissue microcirculation will be evaluated in all patients at different time points as before induction (T0), after induction (T1), before cross clamping-hypothermic period (T2), after cross clamping (T3), before end of pump (normothermic period, heating) (T4), acceptance to intensive care unit (T5), third hour after surgery (T6) and twenty forth hour after surgery (T7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8901 BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- cardiovascular surgery needed
Exclusion Criteria:
- no informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: crystalloid
Group A (n=20); crystalloid as priming solution used in patients,
|
|
|
Aktiv komparator: colloid
Group B (n=20); colloids as priming solution used in patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in microvascular flow index (MFI)
Tidsram: 1 day
|
hemodilution by the priming solutions in extracorporeal circulation affects the sublingual microcirculation
|
1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
difference in MFI
Tidsram: 1 day
|
differences can be detected in the microcirculatory response to crystaloid priming in relation to colloid (starch) priming.
|
1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Atadek 2014-723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .