Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin Plus Gemcitabine Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for Hepatocellular Carcinoma (LD-FOX4/HCC)

1. juni 2019 opdateret af: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Liposomal Doxorubicin(LD) Plus Gemcitabine Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX4) As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)

The purpose of this study is to determine that Liposomal Doxorubicin(LD) plus Gemcitabine(GEM) is superior to Oxaliplatin（OXA） Plus Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX4) in prolonging progression-free survival（PFS） in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients were age 18 to 75 years;
  • The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
  • ECOG score≤2;
  • life expectancy 3 months;
  • Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
  • Child-Pugh stage A or B disease;
  • Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT< 5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
  • Patients had to provide signed informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to platinum compounds or other study drugs; any previous OXA or DOX treatment, except adjuvant treatment ﹥12 months before random assignment;
  • Previous liver transplantation;
  • concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
  • CNS metastasis;
  • Other serious illness or medical condition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Doxorubicin+Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2,d1,8;Liposomal Doxorubicin 30mg/m2,d1.q4w
Medicin: Liposomal Doxorubicin+Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,iv; Liposomal Doxorubicin 30mg/m2,d1,iv.q4w of each 28 day cycle. 6 of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops or Progressive Disease.
Andre navne:
  • Liposomal Doxorubicin plus Gemcitabine
Aktiv komparator: FOLFOX4
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenously on day 1; Leucovorin 200 mg/m2 IV(in vein) from hour 0 to 2 on days 1 and 2; and Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus at hour 2, then 600mg/m2 over 22 hours on days 1 and 2, once every 2 weeks
Medicin: FOLFOX4
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenously on day 1; Leucovorin 200 mg/m2 IV(in vein) from hour 0 to 2 on days 1 and 2; and Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus at hour 2, then 600mg/m2 over 22 hours on days 1 and 2, once every 2 weeks until progression or unacceptable toxicity develops or Progressive Disease.
Andre navne:
  • Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-Free-Survival
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Tid til fremskridt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: lequn Li, MD, GXMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LD-FOX4/HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Liposomal Doxorubicin+Gemcitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner