- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527772
Liposomal Doxorubicin Plus Gemcitabine Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for Hepatocellular Carcinoma (LD-FOX4/HCC)
1 juni 2019 uppdaterad av: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Liposomal Doxorubicin(LD) Plus Gemcitabine Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX4) As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)
The purpose of this study is to determine that Liposomal Doxorubicin(LD) plus Gemcitabine(GEM) is superior to Oxaliplatin(OXA) Plus Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX4) in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were age 18 to 75 years;
- The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
- ECOG score≤2;
- life expectancy 3 months;
- Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
- Child-Pugh stage A or B disease;
- Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT< 5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
- Patients had to provide signed informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- documented allergy to platinum compounds or other study drugs; any previous OXA or DOX treatment, except adjuvant treatment ﹥12 months before random assignment;
- Previous liver transplantation;
- concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
- CNS metastasis;
- Other serious illness or medical condition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal Doxorubicin+Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2,d1,8;Liposomal Doxorubicin 30mg/m2,d1.q4w
|
Gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,iv; Liposomal Doxorubicin 30mg/m2,d1,iv.q4w of each 28 day cycle.
6 of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops or Progressive Disease.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: FOLFOX4
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenously on day 1; Leucovorin 200 mg/m2 IV(in vein) from hour 0 to 2 on days 1 and 2; and Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus at hour 2, then 600mg/m2 over 22 hours on days 1 and 2, once every 2 weeks
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenously on day 1; Leucovorin 200 mg/m2 IV(in vein) from hour 0 to 2 on days 1 and 2; and Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus at hour 2, then 600mg/m2 over 22 hours on days 1 and 2, once every 2 weeks until progression or unacceptable toxicity develops or Progressive Disease.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progression-Free-Survival
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Tid till progression
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: lequn Li, MD, GXMU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Lombardi G, Zustovich F, Farinati F, Cillo U, Vitale A, Zanus G, Donach M, Farina M, Zovato S, Pastorelli D. Pegylated liposomal doxorubicin and gemcitabine in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a phase 2 study. Cancer. 2011 Jan 1;117(1):125-33. doi: 10.1002/cncr.25578. Epub 2010 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- LD-FOX4/HCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Liposomal Doxorubicin+Gemcitabine
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandOrtho Biotech, Inc.Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Manligt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadDS Steg I Plasmacellmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Pharmatech OncologyOkändBröstcancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.AvslutadCarcinom | Ovariella sjukdomar | Ovariella neoplasmer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGenitala neoplasmer, hona | Ovariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmer | Neoplasmer i bäckenetFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringBröstcancer | Effektivitet | Säkerhet | Liposomal doxorubicin | Postoperativ adjuvansbehandlingKina
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... och andra samarbetspartnersOkänd