- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577549
Vægttab og motion for samfund med gigt i North Carolina (WE-CAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en modificerbar risikofaktor for knæartrose (OA), og vægttab er en effektiv ikke-farmakologisk behandling til at reducere smerte. For nylig fastslog efterforskerne, at under ideelle, meget kontrollerede omstændigheder var et diæt-induceret vægttab på 10% kombineret med motion signifikant bedre til at reducere smerte end begge indgreb alene. Sammenlignet med efterforskerne tidligere langsigtede vægttab og træningsforsøg med knæ-OA, var den diæt-inducerede vægttab og træningsgruppe dobbelt så effektiv til at lindre smerter. Hvorvidt efterforskernes resultater kan generaliseres til mindre strengt overvågede patientkohorter er ukendt. Derfor er udfordringen, som efterforskerne nu står over for, at give de praktiske midler til at implementere denne gennemprøvede behandling i samfundsmiljøet. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og demonstrere effektiviteten af et systematisk, praktisk, omkostningseffektivt diætinduceret vægttab og træningsintervention i både by- og landsamfund, der kan reducere smerter og forbedre andre kliniske resultater hos patienter med knæ-OA. Dette pragmatiske samfundsbaserede forsøg vil afgøre, om efterforskernes tidligere resultater oversættes til virkelige omgivelser og vil adressere almindelige bekymringer om barrierer for effektivitet/implementering.
Deltagerne vil være 820 ambulerende, samfundsboende, overvægtige og fede mænd og kvinder, som opfylder American College of Rheumatologys kliniske kriterier for knæ-OA. Det primære mål er at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret 18-måneders diæt-induceret vægttab og træningsintervention implementeret i tre North Carolina amter med forskellig bolig (fra by til land) og socioøkonomisk sammensætning signifikant reducerer knæsmerter hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA i forhold til en opmærksomhedskontrolgruppe. Sekundære mål vil afgøre, om denne intervention forbedrer selvrapporteret funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og mobilitet. Efterforskerne vil også fastslå omkostningseffektiviteten af dette pragmatiske, samfundsbaserede, multimodale diæt-inducerede vægttab og træningsprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det aktuelle forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ OA.
Mange læger, der behandler mennesker med knæ-OA, har ingen praktiske midler til at implementere vægttab og træningsbehandlinger. Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den vil teste effektiviteten af et længe ventet og meget tiltrængt lokalsamfundsbaseret program, der vil tjene som en plan for klinikere og offentlige sundhedsembedsmænd i både by- og landsamfund til at implementere et vægttabs- og træningsprogram designet at reducere knæsmerter og forbedre andre kliniske resultater hos overvægtige og fede mennesker med knæ-OA, som kan opretholdes på lang sigt og til en rimelig pris.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Waynesville, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 50
- Knæsmerter plus American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæartrose
- BMI = 27 ≥ kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid sygdom, der ville true sikkerheden eller svække evnen til at deltage i interventioner eller test (blindhed; type 1-diabetes; alvorlig koronararteriesygdom)
- Ikke tilstrækkeligt overvægtig eller fede, BMI < 27 kg/m2
- Har ikke smerter i knæet
- Manglende evne til at afslutte 18-måneders undersøgelse eller usandsynligt at være kompatibel (planlægger at forlade området > 2 måneder i løbet af de næste 18 måneder; Uvillig til at ændre spise- eller fysiske aktivitetsvaner; Uvillig til at afbryde brugen af smertestillende medicin i 3 dage før testbesøget)
- Alder, alder <50
- Andre forhold, der kan forbyde effektiv levering af interventionen (I stand til at sørge for egen transport til træningscentret; ude af stand til at læse eller skrive)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost & Motion
Deltagerne vil deltage i en træningstime 3 dage om ugen i 18 måneder.
Træningsprogrammet vil bestå af en 15-minutters aerob fase, en 20-minutters styrketræningsfase, en anden 15-minutters aerob fase og en 10 minutters afkølingsfase.
Deltagerne vil også deltage i individuelle og gruppe diætsessioner.
Hver deltagers minimumsmål for vægttab vil være 10 % af baseline kropsvægt.
|
Deltagerne vil deltage i trænings- og kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolinterventionen vil dække en 18-måneders periode.
Der vil i alt være fem ansigt til ansigt-gruppemøder i løbet af de 18 måneder, med et møde hver i måned 1, 3, 6, 9 og 15; og i løbet af de andre måneder (måneder 2-5, 7-11, 13-17) vil deltagerne modtage en kombination af informationspakker, webinarer, telefonsessioner og/eller e-mails baseret på fortsat overvågning af deltagernes behov og leveret via deres foretrukne tilstand af kontakt.
|
Deltagerne vil deltage i undervisning i sund livsstil og modtage sundhedsnyhedsbreve og telefonopkald/e-mails/sms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 18 måneder
|
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention implementeret i tre amter i North Carolina med forskellig bolig (fra by til land) og socioøkonomisk sammensætning signifikant reducerer knæsmerter [som målt af den vestlige Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subscale] hos overvægtige og fede voksne med knæ Artrose (OA) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - testspørgsmål scores på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0) , Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) - Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger - WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20 ).
Målbeskrivelse: Område, 0 til 20 (0, ingen smerte; 2 til 8, mild; >8 til 14, moderat; og >14 til 20, svær); mellem-gruppe MCID = 1,6, beregnet som halvdelen af SD.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: 18 måneder
|
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer WOMAC's selvrapporterede funktion hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - testspørgsmål scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) - Højere score på WOMAC indikerer mere smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger .
WOMAC-funktionsscoren er i alt sytten elementer for funktion (samlet scoreområde 0-68).
Målbeskrivelse: Område, 0 til 68 (0, ingen vanskeligheder; 68, ekstrem).
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) Fysisk underskala
Tidsramme: 18 måneder
|
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske subskala af SF-36-spørgeskemaet hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - Scoringer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand - SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
18 måneder
|
|
Mobilitet (seks minutters gang)
Tidsramme: 18 måneder
|
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer 6-minutters gåafstand (et accepteret mål for mobilitet) hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe .
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
At fastslå omkostningseffektiviteten af dette pragmatiske, samfundsbaserede, multimodale diæt-inducerede vægttab og træningsprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det aktuelle forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ-OA.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Messier SP, Callahan LF, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, Quandt SA, DeVita P, Hunter DJ, Lyles MF, Newman J, Hackney B, Jordan JM. Weight-loss and exercise for communities with arthritis in North Carolina (we-can): design and rationale of a pragmatic, assessor-blinded, randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 22;18(1):91. doi: 10.1186/s12891-017-1441-4.
- Messier SP, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, DeVita P, Hunter DJ, Newman JJ, Quandt SA, Lyles MF, Jordan JM, Callahan LF. Effect of Diet and Exercise on Knee Pain in Patients With Osteoarthritis and Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2242-2251. doi: 10.1001/jama.2022.21893.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033618.WE-CAN
- U01AR068658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .