Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og motion for samfund med gigt i North Carolina (WE-CAN)

1. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og demonstrere effektiviteten af ​​et systematisk, praktisk, omkostningseffektivt diætinduceret vægttab og træningsintervention i både by- og landsamfund, der kan reducere smerter og forbedre andre kliniske resultater hos patienter med knæ-OA. Dette pragmatiske samfundsbaserede forsøg vil afgøre, om efterforskernes tidligere resultater oversættes til virkelige omgivelser og vil adressere almindelige bekymringer om barrierer for effektivitet/implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en modificerbar risikofaktor for knæartrose (OA), og vægttab er en effektiv ikke-farmakologisk behandling til at reducere smerte. For nylig fastslog efterforskerne, at under ideelle, meget kontrollerede omstændigheder var et diæt-induceret vægttab på 10% kombineret med motion signifikant bedre til at reducere smerte end begge indgreb alene. Sammenlignet med efterforskerne tidligere langsigtede vægttab og træningsforsøg med knæ-OA, var den diæt-inducerede vægttab og træningsgruppe dobbelt så effektiv til at lindre smerter. Hvorvidt efterforskernes resultater kan generaliseres til mindre strengt overvågede patientkohorter er ukendt. Derfor er udfordringen, som efterforskerne nu står over for, at give de praktiske midler til at implementere denne gennemprøvede behandling i samfundsmiljøet. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og demonstrere effektiviteten af ​​et systematisk, praktisk, omkostningseffektivt diætinduceret vægttab og træningsintervention i både by- og landsamfund, der kan reducere smerter og forbedre andre kliniske resultater hos patienter med knæ-OA. Dette pragmatiske samfundsbaserede forsøg vil afgøre, om efterforskernes tidligere resultater oversættes til virkelige omgivelser og vil adressere almindelige bekymringer om barrierer for effektivitet/implementering.

Deltagerne vil være 820 ambulerende, samfundsboende, overvægtige og fede mænd og kvinder, som opfylder American College of Rheumatologys kliniske kriterier for knæ-OA. Det primære mål er at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret 18-måneders diæt-induceret vægttab og træningsintervention implementeret i tre North Carolina amter med forskellig bolig (fra by til land) og socioøkonomisk sammensætning signifikant reducerer knæsmerter hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA i forhold til en opmærksomhedskontrolgruppe. Sekundære mål vil afgøre, om denne intervention forbedrer selvrapporteret funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og mobilitet. Efterforskerne vil også fastslå omkostningseffektiviteten af ​​dette pragmatiske, samfundsbaserede, multimodale diæt-inducerede vægttab og træningsprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det aktuelle forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ OA.

Mange læger, der behandler mennesker med knæ-OA, har ingen praktiske midler til at implementere vægttab og træningsbehandlinger. Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den vil teste effektiviteten af ​​et længe ventet og meget tiltrængt lokalsamfundsbaseret program, der vil tjene som en plan for klinikere og offentlige sundhedsembedsmænd i både by- og landsamfund til at implementere et vægttabs- og træningsprogram designet at reducere knæsmerter og forbedre andre kliniske resultater hos overvægtige og fede mennesker med knæ-OA, som kan opretholdes på lang sigt og til en rimelig pris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

823

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Johnston County - UNC Chapel Hill
      • Waynesville, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • Haywood County - Haywood Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 50
  • Knæsmerter plus American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæartrose
  • BMI = 27 ≥ kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid sygdom, der ville true sikkerheden eller svække evnen til at deltage i interventioner eller test (blindhed; type 1-diabetes; alvorlig koronararteriesygdom)
  • Ikke tilstrækkeligt overvægtig eller fede, BMI < 27 kg/m2
  • Har ikke smerter i knæet
  • Manglende evne til at afslutte 18-måneders undersøgelse eller usandsynligt at være kompatibel (planlægger at forlade området > 2 måneder i løbet af de næste 18 måneder; Uvillig til at ændre spise- eller fysiske aktivitetsvaner; Uvillig til at afbryde brugen af ​​smertestillende medicin i 3 dage før testbesøget)
  • Alder, alder <50
  • Andre forhold, der kan forbyde effektiv levering af interventionen (I stand til at sørge for egen transport til træningscentret; ude af stand til at læse eller skrive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost & Motion
Deltagerne vil deltage i en træningstime 3 dage om ugen i 18 måneder. Træningsprogrammet vil bestå af en 15-minutters aerob fase, en 20-minutters styrketræningsfase, en anden 15-minutters aerob fase og en 10 minutters afkølingsfase. Deltagerne vil også deltage i individuelle og gruppe diætsessioner. Hver deltagers minimumsmål for vægttab vil være 10 % af baseline kropsvægt.
Deltagerne vil deltage i trænings- og kosthold.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolinterventionen vil dække en 18-måneders periode. Der vil i alt være fem ansigt til ansigt-gruppemøder i løbet af de 18 måneder, med et møde hver i måned 1, 3, 6, 9 og 15; og i løbet af de andre måneder (måneder 2-5, 7-11, 13-17) vil deltagerne modtage en kombination af informationspakker, webinarer, telefonsessioner og/eller e-mails baseret på fortsat overvågning af deltagernes behov og leveret via deres foretrukne tilstand af kontakt.
Deltagerne vil deltage i undervisning i sund livsstil og modtage sundhedsnyhedsbreve og telefonopkald/e-mails/sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention implementeret i tre amter i North Carolina med forskellig bolig (fra by til land) og socioøkonomisk sammensætning signifikant reducerer knæsmerter [som målt af den vestlige Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subscale] hos overvægtige og fede voksne med knæ Artrose (OA) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - testspørgsmål scores på en skala fra 0-4, hvilket svarer til: Ingen (0) , Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) - Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger - WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20 ). Målbeskrivelse: Område, 0 til 20 (0, ingen smerte; 2 til 8, mild; >8 til 14, moderat; og >14 til 20, svær); mellem-gruppe MCID = 1,6, beregnet som halvdelen af ​​SD.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer WOMAC's selvrapporterede funktion hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - testspørgsmål scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) - Højere score på WOMAC indikerer mere smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger . WOMAC-funktionsscoren er i alt sytten elementer for funktion (samlet scoreområde 0-68). Målbeskrivelse: Område, 0 til 68 (0, ingen vanskeligheder; 68, ekstrem).
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) Fysisk underskala
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske subskala af SF-36-spørgeskemaet hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe - Scoringer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand - SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
18 måneder
Mobilitet (seks minutters gang)
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om en pragmatisk, samfundsbaseret, 18-måneders, diæt-induceret vægttabs- og træningsintervention forbedrer 6-minutters gåafstand (et accepteret mål for mobilitet) hos overvægtige og fede voksne med knæ-OA sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe .
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
At fastslå omkostningseffektiviteten af ​​dette pragmatiske, samfundsbaserede, multimodale diæt-inducerede vægttab og træningsprogram ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det aktuelle forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ-OA.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00033618.WE-CAN
  • U01AR068658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner