- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577549
Gewichtsverlust und Bewegung für Gemeinden mit Arthritis in North Carolina (WE-CAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein beeinflussbarer Risikofaktor für Kniearthrose (OA), und Gewichtsverlust ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Schmerzlinderung. Kürzlich stellten die Forscher fest, dass unter idealen, stark kontrollierten Umständen eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme von 10 % in Kombination mit körperlicher Betätigung die Schmerzen signifikant besser linderte als jede Intervention allein. Im Vergleich zu früheren Studien der Untersucher zur langfristigen Gewichtsabnahme und körperlichen Betätigung zu Knie-OA war die ernährungsbedingte Gewichtsabnahme- und Bewegungsgruppe doppelt so wirksam bei der Linderung von Schmerzen. Ob die Ergebnisse der Prüfärzte auf weniger streng überwachte Patientenkohorten verallgemeinert werden können, ist nicht bekannt. Daher besteht die Herausforderung für die Ermittler nun darin, die praktischen Mittel bereitzustellen, um diese bewährte Behandlung in der Gemeinschaft umzusetzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer systematischen, praktischen, kosteneffektiven Diät-induzierten Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention in städtischen und ländlichen Gemeinden zu entwickeln und zu demonstrieren, die Schmerzen lindern und andere klinische Ergebnisse bei Knie-OA-Patienten verbessern kann. Diese pragmatische gemeinschaftsbasierte Studie wird feststellen, ob die früheren Ergebnisse der Forscher auf reale Umgebungen übertragbar sind, und allgemeine Bedenken hinsichtlich der Hindernisse für die Wirksamkeit/Implementierung ansprechen.
Die Teilnehmer werden 820 gehfähige, ambulant lebende, übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen sein, die die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA erfüllen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine pragmatische, gemeindebasierte 18-monatige Diät-induzierte Gewichtsabnahme und Bewegungsintervention, die in drei Bezirken von North Carolina mit unterschiedlichen Wohngebieten (von Stadt bis Land) und sozioökonomischer Zusammensetzung durchgeführt wird, Knieschmerzen bei Übergewicht und Fettleibigkeit signifikant verringert Erwachsene mit Kniearthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Sekundäre Ziele bestimmen, ob diese Intervention die selbstberichtete Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Mobilität verbessert. Die Forscher werden auch die Kosteneffektivität dieses pragmatischen, gemeinschaftsbasierten, multimodalen Diät-induzierten Gewichtsverlust- und Trainingsprogramms durch die Durchführung von Kosteneffektivitäts- und Haushaltsauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten computersimulierten Modell von Knie-OA.
Viele Ärzte, die Patienten mit Knie-OA behandeln, haben keine praktischen Mittel, um Gewichtsverlust und Bewegungsbehandlungen umzusetzen. Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie die Wirksamkeit eines lang erwarteten und dringend benötigten gemeindebasierten Programms testen wird, das als Blaupause für Kliniker und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sowohl in städtischen als auch in ländlichen Gemeinden dienen wird, um ein entwickeltes Gewichtsabnahme- und Trainingsprogramm umzusetzen um Knieschmerzen zu reduzieren und andere klinische Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen mit Knie-OA zu verbessern, die langfristig und zu vernünftigen Kosten aufrechterhalten werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Waynesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50
- Knieschmerzen plus Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-Osteoarthritis
- BMI = 27 ≥ kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Signifikante komorbide Erkrankung, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an Interventionen oder Tests teilzunehmen (Blindheit; Typ-1-Diabetes; schwere koronare Herzkrankheit)
- Nicht ausreichend übergewichtig oder fettleibig, BMI < 27 kg/m2
- Keine Knieschmerzen haben
- Unfähigkeit, die 18-monatige Studie zu beenden oder wahrscheinlich nicht konform zu sein (Planung, das Gebiet in den nächsten 18 Monaten für > 2 Monate zu verlassen; Nicht bereit, Ess- oder Bewegungsgewohnheiten zu ändern; Nicht bereit, die Anwendung von Schmerzmitteln für 3 Tage vor dem Testbesuch einzustellen)
- Alter, Alter < 50
- Andere Bedingungen, die die effektive Durchführung der Intervention verbieten können (Unfähig, eigenen Transport zum Übungszentrum bereitzustellen; Unfähig zu lesen oder zu schreiben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung & Bewegung
Die Teilnehmer nehmen 18 Monate lang an 3 Tagen/Woche an einem Übungskurs teil.
Das Trainingsprogramm besteht aus einer 15-minütigen aeroben Phase, einer 20-minütigen Krafttrainingsphase, einer zweiten 15-minütigen aeroben Phase und einer 10-minütigen Abkühlphase.
Die Teilnehmer nehmen auch an Einzel- und Gruppendiätsitzungen teil.
Das Mindestgewichtsabnahmeziel jedes Teilnehmers beträgt 10 % des Ausgangskörpergewichts.
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Die Teilnehmer nehmen an Bewegungs- und Ernährungskursen teil.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle erstreckt sich über einen Zeitraum von 18 Monaten.
In den 18 Monaten finden insgesamt fünf persönliche Gruppentreffen statt, mit jeweils einem Treffen in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 15; und während der anderen Monate (Monate 2–5, 7–11, 13–17) erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Informationspaketen, Webinaren, Telefonsitzungen und/oder E-Mails, die auf der kontinuierlichen Überwachung der Teilnehmerbedürfnisse basieren und über ihren bevorzugten Modus bereitgestellt werden des Kontakts.
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Die Teilnehmer nehmen an Kursen für eine gesunde Lebensweise teil und erhalten Gesundheits-Newsletter und Telefonanrufe/E-Mails/SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob eine pragmatische, gemeindebasierte, 18-monatige Diät-induzierte Gewichtsabnahme- und Bewegungsintervention, die in drei Bezirken von North Carolina mit unterschiedlichen Wohngebieten (von städtischen bis ländlichen) und sozioökonomischen Zusammensetzungen durchgeführt wird, Knieschmerzen signifikant verringert [wie vom Western gemessen Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale] bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe – Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entspricht: Keine (0) , Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4) – Höhere Werte im WOMAC weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin – Der WOMAC misst fünf Punkte für Schmerzen (Wertebereich 0-20 ).
Messungsbeschreibung: Bereich, 0 bis 20 (0, kein Schmerz; 2 bis 8, leicht; >8 bis 14, mäßig; und >14 bis 20, schwer); Zwischengruppen-MCID = 1,6, berechnet als die Hälfte der Standardabweichung.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Um festzustellen, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, 18-monatige, diätinduzierte Gewichtsabnahme- und Bewegungsintervention die selbstberichtete WOMAC-Funktion bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Kniegelenksarthrose im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert – Testfragen werden auf a bewertet Skala von 0-4, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4) – Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf mehr Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin .
Die WOMAC-Funktionspunktzahl besteht aus insgesamt siebzehn Items für die Funktion (Gesamtpunktzahlbereich 0-68).
Maßnahmenbeschreibung: Bereich, 0 bis 68 (0, keine Schwierigkeit; 68, extrem).
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) Physische Subskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, 18-monatige, diätinduzierte Gewichtsreduktions- und Bewegungsintervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert, gemessen anhand der körperlichen Subskala des SF-36-Fragebogens bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe - Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert - Der SF-36 besteht aus acht skalierten Punktzahlen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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18 Monate
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Mobilität (sechs Minuten zu Fuß)
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, 18-monatige, diätinduzierte Gewichtsreduktions- und Bewegungsintervention die 6-Minuten-Gehstrecke (ein akzeptiertes Maß für Mobilität) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-OA im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verbessert .
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Ermittlung der Kosteneffektivität dieses pragmatischen, gemeinschaftsbasierten, multimodalen diätinduzierten Gewichtsverlust- und Trainingsprogramms durch Durchführung von Kosteneffektivitäts- und Budgetauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten computersimulierten Modell von Knie-OA.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messier SP, Callahan LF, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, Quandt SA, DeVita P, Hunter DJ, Lyles MF, Newman J, Hackney B, Jordan JM. Weight-loss and exercise for communities with arthritis in North Carolina (we-can): design and rationale of a pragmatic, assessor-blinded, randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 22;18(1):91. doi: 10.1186/s12891-017-1441-4.
- Messier SP, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, DeVita P, Hunter DJ, Newman JJ, Quandt SA, Lyles MF, Jordan JM, Callahan LF. Effect of Diet and Exercise on Knee Pain in Patients With Osteoarthritis and Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2242-2251. doi: 10.1001/jama.2022.21893.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00033618.WE-CAN
- U01AR068658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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